Campath-1H + FK506 и метилпреднизолон при РТПХ

10 июня 2010 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Клинические испытания фазы II, включающие алемтузумаб (Campath-1H) в комбинации с FK506 и метилпреднизолоном для лечения тяжелой острой реакции «трансплантат против хозяина»

ОБОСНОВАНИЕ: алемтузумаб, такролимус и метилпреднизолон могут быть эффективным средством лечения реакции «трансплантат против хозяина», вызванной трансплантацией донорских стволовых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение алемтузумаба вместе с такролимусом и метилпреднизолоном в лечении острой реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определите 4-недельную скорость полного ответа у пациентов с тяжелой острой болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ), получавших алемтузумаб, такролимус и метилпреднизолон в течение 100 дней после аллогенной трансплантации стволовых клеток.

Среднее

Определите наилучший ответ через 4 и 12 недель у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
Определите 6-месячную выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
Определите частоту инфекционных осложнений у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
Определите частоту хронической РТПХ у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это открытое, слепое, многоцентровое исследование.

Пациенты получают метилпреднизолон в/в в 1-3 дни, а затем перорально или в/в в 4-14 дни; такролимус внутривенно непрерывно в дни 1-7, а затем перорально один или два раза в день в дни 8-180 с последующим снижением дозы при отсутствии хронической реакции «трансплантат против хозяина»; и алемтузумаб внутривенно в течение 2 часов в дни 4-6, 18 и 32. Лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности или развития серьезной инфекции.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 2 и 4 недели.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 8-12 месяцев для этого исследования будет набрано от 9 до 34 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mt. Sinai Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-7284
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Texas Transplant Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагностика острой реакции трансплантат против хозяина (РТПХ)
- Клиническая степень болезни C или D
  - Отсутствие болезни степени С с поражением кожи одного органа
Перенес аллогенную трансплантацию стволовых клеток в течение последних 100 дней.
- Абсолютное количество нейтрофилов > 500/мм^3 (донорское [> 60% по данным анализа химеризма лимфоцитов периферической крови])
Отсутствие развития РТПХ после предшествующей инфузии донорских лимфоцитов
Должен предварительно получать циклоспорин или такролимус с профилактической целью в начале острой РТПХ.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

Более 18

Состояние производительности

Не указан

Продолжительность жизни

Не указан

кроветворный

См. Характеристики заболевания

печеночный

Нет серологических признаков активной инфекции гепатита В или С.

почечная

Креатинин ≤ 3,5 мг/дл
Нет необходимости в диализе

Сердечно-сосудистые

Нет необходимости в вазопрессорах

Легочный

Нет необходимости в вентиляторе

Другой

Не беременна
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после завершения исследуемого лечения.
Нет известных ВИЧ-позитивных
Нет активной неконтролируемой инфекции
отсутствие нарушений других органов

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

См. Характеристики заболевания

Химиотерапия

Не указан

Эндокринная терапия

Не указан

Лучевая терапия

Не указан

Операция

Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Поддерживающая терапия
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Реакция болезни «трансплантат против хозяина» Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 месяца	1, 2, 3 и 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Заболеваемость серьезными инфекциями по клиническим, рентгенологическим и микробиологическим оценкам Временное ограничение: 1,2,3 и 4 месяца	1,2,3 и 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Главный следователь: Mary Laughlin, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CASE1Z04
P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
CASE-CWRU-1Z04 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
CWRU-060419
CASE-1Z04 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .