Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Campath-1H + FK506 ja metyyliprednisoloni GVHD:lle

torstai 10. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II kliininen tutkimus, joka sisälsi alemtutsumabia (Campath-1H) yhdessä FK506:n ja metyyliprednisolonin kanssa vaikean akuutin siirrännäisen vs isäntätaudin hoitoon

PERUSTELUT: Alemtutsumabi, takrolimuusi ja metyyliprednisoloni voivat olla tehokas hoito luovuttajan kantasolusiirron aiheuttamaan siirto isäntä vastaan.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin alemtutsumabin antaminen yhdessä takrolimuusin ja metyyliprednisolonin kanssa toimii akuutin graft-versus-host -taudin hoidossa potilailla, joille on tehty luovuttajan kantasolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä 4 viikon täydellinen vaste potilailla, joilla on vaikea akuutti siirrännäis- isäntäsairaus (GVHD), joita hoidetaan alemtutsumabilla, takrolimuusilla ja metyyliprednisolonilla 100 päivän kuluessa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.

Toissijainen

  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla paras vaste viikon 4 ja 12 kohdalla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden 6 kuukauden eloonjääminen.
  • Määritä tartuntakomplikaatioiden määrä potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä kroonisen GVHD:n määrä potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

OUTLINE: Tämä on avoin, yksisokkoutettu, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat metyyliprednisolonia IV päivinä 1-3 ja sitten suun kautta tai IV päivinä 4-14; takrolimuusi IV jatkuvasti päivinä 1-7 ja sitten suun kautta kerran tai kahdesti päivässä päivinä 8-180, mitä seuraa kapeneminen kroonisen siirrännäis-isäntätaudin puuttuessa; ja alemtutsumabi IV 2 tunnin ajan päivinä 4-6, 18 ja 32. Hoitoa jatketaan, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai kehittyy vakava infektio.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 ja 4 viikon välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 9-34 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 8-12 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-7284
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Texas Transplant Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) diagnoosi

    • Kliinisen asteen C tai D sairaus

      • Ei C-asteen sairautta, johon liittyy yksi elin iho

  • Hänelle on tehty allogeeninen kantasolusiirto viimeisen 100 päivän aikana

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 500/mm^3 (luovuttajaperäinen [> 60 % perifeerisen veren lymfosyyttikimerismianalyyseillä])
  • GVHD:tä ei kehittynyt aikaisemman luovuttajan lymfosyytti-infuusion jälkeen
  • Sinun on täytynyt saada ennalta ehkäisevää siklosporiinia tai takrolimuusia akuutin GVHD:n alkaessa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Yli 18

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa

  • Ei serologisia todisteita aktiivisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 3,5 mg/dl
  • Ei vaadi dialyysihoitoa

Kardiovaskulaarinen

  • Vasopressoreita ei vaadita

Keuhkosyöpä

  • Tuuletinta ei vaadita

muu

  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Ei muiden elinten toimintahäiriöitä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Graft-vs-isäntätautivaste
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 kuukautta
1, 2, 3 ja 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien infektioiden ilmaantuvuus kliinisillä, radiologisilla ja mikrobiologisilla arvioinneilla
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 kuukautta
1, 2, 3 ja 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Laughlin, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE1Z04
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CASE-CWRU-1Z04 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CWRU-060419
  • CASE-1Z04 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset alemtutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa