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用于 GVHD 的 Campath-1H + FK506 和甲泼尼龙

2010年6月10日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

Alemtuzumab (Campath-1H) 联合 FK506 和甲泼尼龙治疗严重急性移植物抗宿主病的 II 期临床试验

理由：阿仑单抗、他克莫司和甲泼尼龙可能是治疗由供体干细胞移植引起的移植物抗宿主病的有效方法。

目的：该 II 期试验正在研究将阿仑单抗与他克莫司和甲基强的松龙一起用于治疗接受过供体干细胞移植的患者的急性移植物抗宿主病的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定在接受同种异体干细胞移植后 100 天内接受阿仑单抗、他克莫司和甲泼尼龙治疗的严重急性移植物抗宿主病 (GVHD) 患者的 4 周完全缓解率。

中学

  • 确定接受该方案治疗的患者在 4 周和 12 周时的最佳反应。
  • 确定接受该方案治疗的患者的 6 个月生存期。
  • 确定接受该方案治疗的患者感染性并发症的发生率。
  • 确定接受该方案治疗的患者的慢性 GVHD 率。

大纲：这是一项开放标签、单盲、多中心研究。

患者在第 1-3 天接受甲基强的松龙静脉注射，然后在第 4-14 天口服或静脉注射；他克莫司 IV 在第 1-7 天连续给药，然后在第 8-180 天每天口服一次或两次，随后在没有慢性移植物抗宿主病的情况下逐渐减量；在第 4-6 天、第 18 天和第 32 天，阿仑单抗 IV 超过 2 小时。 在没有不可接受的毒性或发生严重感染的情况下继续治疗。

完成研究治疗后，患者将在 2 周和 4 周时接受随访。

预计应计：本研究将在 8-12 个月内累计招募 9-34 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-7284
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Texas Transplant Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的诊断

    • 临床 C 级或 D 级疾病

      • 无单器官皮肤受累的 C 级疾病

  • 在过去 100 天内接受过同种异体干细胞移植

    • 中性粒细胞绝对计数 > 500/mm^3（供体来源 [外周血淋巴细胞嵌合体分析 > 60%]）
  • 先前供体淋巴细胞输注后未发生 GVHD
  • 必须在急性 GVHD 发作时接受过预防性环孢菌素或他克莫司

患者特征：

年龄

  • 年满18岁

性能状态

  • 未指定

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 见疾病特征

肝脏

  • 没有活动性乙型或丙型肝炎感染的血清学证据

肾脏

  • 肌酐≤ 3.5 毫克/分升
  • 不需要透析

心血管

  • 不需要血管升压药

肺

  • 不需要呼吸机

其他

  • 未怀孕
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 6 个月内使用有效的避孕措施
  • 没有已知的 HIV 阳性
  • 没有活动性不受控制的感染
  • 无其他器官功能障碍

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 见疾病特征

化疗

  • 未指定

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 未指定

外科手术

  • 未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
移植物抗宿主病反应
大体时间：1、2、3 和 4 个月
1、2、3 和 4 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过临床、放射学和微生物学评估的严重感染发生率
大体时间：1、2、3 和 4 个月
1、2、3 和 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Comprehensive Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Mary Laughlin, MD、Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2006年6月1日

研究完成 (实际的)

2007年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2005年5月3日

首次发布 (估计)

2005年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年6月10日

最后验证

2010年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CASE1Z04
  • P30CA043703 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CASE-CWRU-1Z04 (其他标识符：Case Comprehensive Cancer Center)
  • CWRU-060419
  • CASE-1Z04 (其他标识符：Case Comprehensive Cancer Center)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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