Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Campath-1H + FK506 og Methylprednisolone for GVHD

10. juni 2010 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Fase II klinisk studie som inkorporerer Alemtuzumab (Campath-1H) i kombinasjon med FK506 og metylprednisolon for behandling av alvorlig akutt graft vs vertssykdom

RASIONALE: Alemtuzumab, takrolimus og metylprednisolon kan være en effektiv behandling for graft-versus-host-sykdom forårsaket av en donorstamcelletransplantasjon.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi alemtuzumab sammen med takrolimus og metylprednisolon virker ved behandling av akutt graft-versus-host-sykdom hos pasienter som har gjennomgått donorstamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem 4-ukers rate av fullstendig respons hos pasienter med alvorlig akutt graft-vs-vert sykdom (GVHD) behandlet med alemtuzumab, takrolimus og metylprednisolon innen 100 dager etter gjennomgått allogen stamcelletransplantasjon.

Sekundær

  • Bestem den beste responsen etter 4 og 12 uker hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem 6-måneders overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem frekvensen av smittsomme komplikasjoner hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem frekvensen av kronisk GVHD hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en åpen, enkeltblind, multisenterstudie.

Pasienter får metylprednisolon IV på dag 1-3 og deretter oralt eller IV på dag 4-14; takrolimus IV kontinuerlig på dag 1-7 og deretter oralt en eller to ganger daglig på dag 8-180, etterfulgt av en nedtrapping i fravær av kronisk graft-vs-host-sykdom; og alemtuzumab IV over 2 timer på dag 4-6, 18 og 32. Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet eller utvikling av alvorlig infeksjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 2 og 4 uker.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 9-34 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 8-12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-7284
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Transplant Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av akutt graft-vs-host-sykdom (GVHD)

    • Klinisk grad C eller D sykdom

      • Ingen grad C sykdom med enkeltorganhudpåvirkning

  • Har gjennomgått allogen stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 100 dagene

    • Absolutt nøytrofiltall > 500/mm^3 (donoravledet [> 60 % ved perifert blodlymfocyttkimerisme])
  • Ingen utvikling av GVHD etter tidligere donorlymfocyttinfusjon
  • Må ha mottatt profylaktisk ciklosporin eller takrolimus ved utbruddet av akutt GVHD

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk

  • Ingen serologiske bevis på aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon

Nyre

  • Kreatinin ≤ 3,5 mg/dL
  • Ingen krav til dialyse

Kardiovaskulær

  • Ingen krav til vasopressorer

Pulmonal

  • Ingen krav til ventilator

Annen

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen kjent HIV-positivitet
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen annen organdysfunksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graft-vs-vert sykdomsrespons
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder
1, 2, 3 og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige infeksjoner ved kliniske, radiologiske og mikrobiologiske vurderinger
Tidsramme: 1,2,3 og 4 måneder
1,2,3 og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Laughlin, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE1Z04
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CASE-CWRU-1Z04 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CWRU-060419
  • CASE-1Z04 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på alemtuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere