Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Campath-1H + FK506 og Methylprednisolon til GVHD

10. juni 2010 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Fase II klinisk forsøg med inkorporering af Alemtuzumab (Campath-1H) i kombination med FK506 og methylprednisolon til behandling af svær akut graft vs værtssygdom

RATIONALE: Alemtuzumab, tacrolimus og methylprednisolon kan være en effektiv behandling af graft-versus-host-sygdom forårsaget af en donorstamcelletransplantation.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give alemtuzumab sammen med tacrolimus og methylprednisolon virker ved behandling af akut graft-versus-host-sygdom hos patienter, der har gennemgået donorstamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem 4-ugers rate af fuldstændigt respons hos patienter med svær akut graft-vs-værtssygdom (GVHD) behandlet med alemtuzumab, tacrolimus og methylprednisolon inden for 100 dage efter at have gennemgået allogen stamcelletransplantation.

Sekundær

  • Bestem det bedste respons efter 4 og 12 uger hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem 6-måneders overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem frekvensen af ​​infektiøse komplikationer hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem frekvensen af ​​kronisk GVHD hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et åbent, enkeltblindt multicenterstudie.

Patienter får methylprednisolon IV på dag 1-3 og derefter oralt eller IV på dag 4-14; tacrolimus IV kontinuerligt på dag 1-7 og derefter oralt en eller to gange dagligt på dag 8-180, efterfulgt af en nedtrapning i fravær af kronisk graft-vs-host-sygdom; og alemtuzumab IV over 2 timer på dag 4-6, 18 og 32. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet eller udvikling af alvorlig infektion.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 2 og 4 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 9-34 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 8-12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-7284
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Transplant Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af akut graft-vs-host-sygdom (GVHD)

    • Klinisk grad C eller D sygdom

      • Ingen grad C sygdom med enkeltorgans hudinvolvering

  • Har gennemgået allogen stamcelletransplantation inden for de seneste 100 dage

    • Absolut neutrofiltal > 500/mm^3 (donorafledt [> 60 % ved perifert blod lymfocytkimerismeanalyser])
  • Ingen udvikling af GVHD efter forudgående donorlymfocytinfusion
  • Skal have modtaget forudgående profylaktisk cyclosporin eller tacrolimus ved begyndelsen af ​​akut GVHD

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk

  • Ingen serologisk tegn på aktiv hepatitis B- eller C-infektion

Renal

  • Kreatinin ≤ 3,5 mg/dL
  • Intet krav om dialyse

Kardiovaskulær

  • Ingen krav til vasopressorer

Pulmonal

  • Intet krav om ventilator

Andet

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen anden organdysfunktion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graft-vs-host-sygdomsrespons
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder
1, 2, 3 og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige infektioner ved kliniske, radiologiske og mikrobiologiske vurderinger
Tidsramme: 1,2,3 og 4 måneder
1,2,3 og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Laughlin, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2005

Først opslået (Skøn)

4. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE1Z04
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CASE-CWRU-1Z04 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CWRU-060419
  • CASE-1Z04 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med alemtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner