Campath-1H + FK506 et méthylprednisolone pour GVHD

10 juin 2010 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Essai clinique de phase II incorporant l'alemtuzumab (Campath-1H) en association avec le FK506 et la méthylprednisolone pour le traitement de la maladie aiguë sévère du greffon contre l'hôte

JUSTIFICATION : L'alemtuzumab, le tacrolimus et la méthylprednisolone peuvent être un traitement efficace de la maladie du greffon contre l'hôte causée par une greffe de cellules souches d'un donneur.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration d'alemtuzumab avec du tacrolimus et de la méthylprednisolone dans le traitement de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches d'un donneur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Déterminer le taux de réponse complète sur 4 semaines chez les patients atteints d'une grave maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) traités par l'alemtuzumab, le tacrolimus et la méthylprednisolone dans les 100 jours suivant une allogreffe de cellules souches.

Secondaire

Déterminer la meilleure réponse à 4 et 12 semaines chez les patients traités avec ce régime.
Déterminer la survie à 6 mois des patients traités avec ce régime.
Déterminer le taux de complications infectieuses chez les patients traités avec ce régime.
Déterminer le taux de GVHD chronique chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, en simple aveugle et multicentrique.

Les patients reçoivent de la méthylprednisolone IV les jours 1 à 3, puis par voie orale ou IV les jours 4 à 14 ; tacrolimus IV en continu les jours 1 à 7 puis par voie orale 1 ou 2 fois par jour les jours 8 à 180, suivi d'une diminution en l'absence de maladie chronique du greffon contre l'hôte ; et alemtuzumab IV pendant 2 heures les jours 4 à 6, 18 et 32. Le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable ou de développement d'une infection grave.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2 et 4 semaines.

RECUL PROJETÉ : Un total de 9 à 34 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 8 à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mt. Sinai Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-7284
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
- Texas
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Texas Transplant Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD)
- Maladie de grade clinique C ou D
  - Aucune maladie de grade C avec atteinte cutanée d'un seul organe
A subi une allogreffe de cellules souches au cours des 100 derniers jours
- Nombre absolu de neutrophiles > 500/mm^3 (dérivé du donneur [> 60 % par analyses de chimérisme lymphocytaire du sang périphérique])
Aucun développement de GVHD après une perfusion antérieure de lymphocytes du donneur
Doit avoir reçu au préalable de la cyclosporine prophylactique ou du tacrolimus au début de la GVHD aiguë

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

Plus de 18 ans

Statut de performance

Non spécifié

Espérance de vie

Non spécifié

Hématopoïétique

Voir les caractéristiques de la maladie

Hépatique

Aucune preuve sérologique d'infection active par l'hépatite B ou C

Rénal

Créatinine ≤ 3,5 mg/dL
Pas besoin de dialyse

Cardiovasculaire

Pas besoin de vasopresseurs

Pulmonaire

Pas besoin de ventilateur

Autre

Pas enceinte
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après la fin du traitement à l'étude
Pas de séropositivité connue
Aucune infection active non contrôlée
Aucun autre dysfonctionnement d'organe

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

Voir les caractéristiques de la maladie

Chimiothérapie

Non spécifié

Thérapie endocrinienne

Non spécifié

Radiothérapie

Non spécifié

Chirurgie

Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Réponse à la maladie du greffon contre l'hôte Délai: 1, 2, 3 et 4 mois	1, 2, 3 et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Incidence des infections graves selon les évaluations cliniques, radiologiques et microbiologiques Délai: 1,2,3 et 4 mois	1,2,3 et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mary Laughlin, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2005

Première publication (Estimation)

4 mai 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CASE1Z04
P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
CASE-CWRU-1Z04 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
CWRU-060419
CASE-1Z04 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)

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