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국소적으로 진행된 비소세포폐암(NSCLC)에서의 방사선 플러스 세툭시맙

2011년 8월 3일 업데이트: Heidelberg University

수술 불가능한 비소세포폐암 3기에서 세툭시맙과 병용한 국소 방사선 요법

이 시험의 목적은 비수술적 NSCLC 3기(2상 시험)에서 cetuximab과 병용 국소 방사선 요법을 연구하는 것입니다.

끝점:

안전성 및 타당성(일차) 대응, 생존, 진행 시간(이차)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 입학 시험:

  • 혈구 수
  • 간 효소
  • 환기 기능 테스트
  • 임신 테스트(폐경 전 여성)
  • 흉부 CT
  • 뇌의 CT
  • 간 초음파
  • 뼈 스캔
  • FDG PET 스캔(포함 후)

추적 검사(2개월, 3개월마다):

  • 환자 병력 및 검사
  • 흉부 CT 스캔
  • 환기 기능 테스트
  • FDG PET 스캔(최소 6개월 이상)
  • 뼈 스캔(매년)
  • 간 초음파(6개월마다)

세툭시맙 투여:

  • 1주차에 450mg/m^2 체표
  • 매주 250mg /m^2 체표, 2주 -21주

방사선 요법:

  • 원발성 종양 및 종격동의 강도 조절 방사선 요법(2Gy 단일 선량, 총 선량 50Gy; 주당 5분할)과 PET 양성 부위에 부스트(2Gy 단일 선량 최대 66Gy). 2-8주 동안 방사선 요법.

수정 1/07: 3D 등각 RT가 가능하지만 FeV1 < 1.5L의 < 50%인 경우에는 불가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • University of Heidelberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 NSCLC
  • 방사선 화학 요법에 적합하지 않거나 환자가 화학 요법을 거부합니다.
  • FeV1 >1.5L 또는 최소. 50%
  • KPI >= 70%
  • 기대 수명 > 6개월
  • 12개월 동안 체중이 체중의 10% 미만 감소
  • 규정 준수
  • 적절한 혈구 수(LC > 3000 x 10^3/ml, Tc >100000 x 10^3/ml, Hb > 10g/dl)
  • 효과적인 피임법

수정 1/07: FeV1 >1.2L 또는 최소 40%

제외 기준:

  • 활성 감염
  • 간 기능 감소
  • 대정맥 상사 증후군
  • 악성 흉막삼출액
  • 임신 또는 모유 수유
  • 추가적인 심각한 전신 질환
  • 2차 악성 종양(자궁경부의 상피내암종, 피부 기저종, > 5년 차도의 2차 암 제외)
  • 단백질에 대한 알려진 알레르기
  • 이전 항체 요법의 이력
  • i.v.에 대한 알레르기 조영제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 : 부작용 발생률(피부반응, 알러지반응, 폐기능저하)
기간: 3년
3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
반응(원발성 종양 및 확대된 림프절의 RECIST 기준)
기간: 3년
3년
생존(3년)
기간: 3년
3년
진행 시간(국부적으로 및 체계적으로)
기간: 3년
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

수사관

  • 수석 연구원: Klaus K Herfarth, MD, Heidelberg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2005년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEAR L-284/2004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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