Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiation Plus Cetuximab i lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

3. august 2011 opdateret af: Heidelberg University

Lokoregional strålebehandling i kombination med Cetuximab ved inoperabel ikke-småcellet lungekræft trin III

Formålet med dette forsøg er at studere kombineret lokoregional strålebehandling med cetuximab i ikke-operabel NSCLC trin III (fase II forsøg).

Slutpunkter:

sikkerhed og gennemførlighed (primær) respons, overlevelse, tid til progression (sekundær)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieadgangsprøver:

  • antal blodlegemer
  • leverenzymer
  • test af ventilationsfunktion
  • graviditetstest (præmenopausale kvinder)
  • CT af thorax
  • CT af hjernen
  • Ultralyd af leveren
  • Knoglescanning
  • FDG PET-scanning (efter inklusion)

Opfølgningsundersøgelser (2 måneder, end hver 3. måned):

  • patientens historie og undersøgelse
  • CT-scanning af thorax
  • test af ventilationsfunktioner
  • FDG PET-scanning (mindst ved 6 måneder)
  • knoglescanning (årligt)
  • ultralyd af leveren (hver 6. måned)

Cetuximab administration:

  • 450 mg/m^2 kropsoverflade i uge 1
  • 250 mg /m^2 kropsoverflade ugentligt, uge ​​2 -21

Strålebehandling:

  • intensitetsmoduleret strålebehandling af primær tumor og mediastinum (2 Gy enkeltdosis, total dosis 50 Gy; 5 fraktioner pr. uge) med boost til de PET-positive steder (2 Gy enkeltdoser op til 66 Gy). Strålebehandling i uge 2-8.

Ændring 1/07: 3D-konform RT mulig, men ikke hvis FeV1 < 1,5L på < 50 %

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret NSCLC
  • Ikke berettiget til radiokemoterapi eller patienten nægter kemoterapi
  • FeV1 >1,5 L eller min. 50 %
  • KPI >= 70 %
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Vægttab mindre end 10 % af kropsvægten på 12 måneder
  • Overholdelse
  • Tilstrækkelige blodtal (LC > 3000 x 10^3/ml, Tc >100000 x 10^3/ml, Hb > 10 g/dl)
  • Effektiv prævention

Ændring 1/07: FeV1 >1,2 L eller min. 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Nedsat leverfunktion
  • Vena cava superior syndrom
  • Ondartet pleural effusion
  • Graviditet eller amning
  • Yderligere alvorlig systemisk sygdom
  • Sekundær malignitet (undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, basaliom i huden, sekundær cancer i remission i > 5 år)
  • Kendt allergi mod proteiner
  • Historie om tidligere antistofterapi
  • Allergi mod i.v. kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed: hyppighed af bivirkninger (hudreaktioner, allergiske reaktioner, nedsat lungefunktion)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
respons (RECIST kriterier for primær tumor og forstørrede lymfeknuder)
Tidsramme: 3 år
3 år
overlevelse (ved 3 år)
Tidsramme: 3 år
3 år
tid til progression (lokalt og systemisk)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus K Herfarth, MD, Heidelberg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2005

Først opslået (Skøn)

23. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEAR L-284/2004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner