Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiation Plus Cetuximab ved lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

3. august 2011 oppdatert av: Heidelberg University

Lokoregional strålebehandling i kombinasjon med Cetuximab ved inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium III

Formålet med denne studien er å studere kombinert lokoregional strålebehandling med cetuximab i ikke-operabel NSCLC stadium III (fase II studie).

Endepunkter:

sikkerhet og gjennomførbarhet (primær) respons, overlevelse, tid til progresjon (sekundær)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieopptaksprøver:

  • antall blodceller
  • leverenzymer
  • ventilasjonsfunksjonstest
  • graviditetstest (premenopausale kvinner)
  • CT av thorax
  • CT av hjernen
  • Ultralyd av leveren
  • Beinskanning
  • FDG PET-skanning (etter inkludering)

Oppfølgingsundersøkelser (2 måneder, enn hver 3. måned):

  • pasientens historie og undersøkelse
  • CT-skanning av thorax
  • ventilasjonsfunksjonstest
  • FDG PET-skanning (minst etter 6 måneder)
  • beinskanning (årlig)
  • ultralyd av leveren (hver 6. måned)

Administrering av Cetuximab:

  • 450 mg / m^2 kroppsoverflate i uke 1
  • 250 mg /m^2 kroppsoverflate ukentlig, uke 2 -21

Strålebehandling:

  • intensitetsmodulert strålebehandling av primærtumor og mediastinum (2 Gy enkeltdose, totaldose 50 Gy; 5 fraksjoner per uke) med boost til de PET-positive stedene (2 Gy enkeltdoser opptil 66 Gy). Strålebehandling i uke 2-8.

Endring 1/07: 3D-konform RT mulig, men ikke hvis FeV1 < 1,5L på < 50 %

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk verifisert NSCLC
  • Ikke kvalifisert for radiokjemoterapi eller pasienten nekter cellegift
  • FeV1 >1,5 L eller min. 50 %
  • KPI >= 70 %
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Vekttap mindre enn 10 % av kroppsvekten på 12 måneder
  • Samsvar
  • Tilstrekkelig blodtall (LC > 3000 x 10^3/ml, Tc >100000 x 10^3/ml, Hb > 10 g/dl)
  • Effektiv prevensjon

Endring 1/07: FeV1 >1,2 L eller min 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Redusert leverfunksjon
  • Vena cava superior syndrom
  • Ondartet pleural effusjon
  • Graviditet eller amming
  • Ytterligere alvorlig systemisk sykdom
  • Sekundær malignitet (unntatt karsinom in situ i livmorhalsen, basaliom i huden, sekundær kreft i remisjon i > 5 år)
  • Kjente allergier mot proteiner
  • Historie om tidligere antistoffterapi
  • Allergi mot i.v. kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet: hyppighet av bivirkninger (hudreaksjoner, allergiske reaksjoner, redusert lungefunksjon)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
respons (RECIST kriterier for primær svulst og forstørrede lymfeknuter)
Tidsramme: 3 år
3 år
overlevelse (ved 3 år)
Tidsramme: 3 år
3 år
tid til progresjon (lokalt og systemisk)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus K Herfarth, MD, Heidelberg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEAR L-284/2004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere