- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00116870
MARS - 모니터된 죽상동맥경화증 퇴행 연구
관상동맥 심장질환 환자의 관상동맥 죽상경화증 진행률에 대한 로바스타틴의 효과를 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조 혈관조영술 연구
연구 개요
상세 설명
1980년대에 발생한 두 가지 개념적 진보로 인해 혈청 지단백질의 상당한 변화가 죽상동맥경화증의 진행을 실질적으로 감소시키거나 퇴행을 유도할 수 있다는 가설을 테스트할 수 있게 되었습니다. 첫 번째 발전은 죽상동맥경화증을 특징짓는 데 사용되는 동맥 조영도의 개발로, 관상동맥 죽상경화증 진행을 예방하기 위해 고안된 개입의 평가에 필요한 환자 수를 크게 줄였습니다. 두 번째 발전은 이전에 사용된 니아신/콜레스티폴 조합보다 훨씬 더 견디기 쉬운 지질 저하 대안을 제공하고 고콜레스테롤 가족력이 있는 환자의 LDL 감소에 비교적 효과적인 것으로 밝혀진 로바스타틴의 개발이었습니다.
관상동맥우회술을 받을 수 없는 고위험 관상동맥질환 환자 270명을 모집했다. 모든 환자는 혈관 조영술을 받았고 성별, 흡연 상태 및 혈장 콜레스테롤 수치의 세 가지 기본 요인에 따라 계층화된 로바스타틴 또는 위약 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
환자들은 처음에 로바스타틴 40mg을 하루에 두 번 또는 일치하는 위약을 받았습니다. 총 혈장 콜레스테롤 수치가 1회 방문 시 110mg/dL 미만이거나 2회 연속 방문 시 120mg/dL 미만인 로바스타틴을 투여받은 환자는 용량을 절반으로 줄였고 나머지 연구 기간 동안 최적 용량을 유지했습니다. 관상 동맥 조영술은 스크리닝 전과 24개월(18차 방문)에 수행되었습니다. 두 대퇴 동맥의 혈관조영 평가도 기준선과 24개월에 수행되었습니다. 경동맥(경동맥 내막-중막 두께 포함)의 비침습적 초음파 영상은 6개월마다 수행되었습니다. 환자들은 12개월 동안 매월, 그 이후에는 2개월 간격으로 클리닉에 보고했습니다. 혈장 지질, 일상적인 실험실 안전 및 신체 검사도 수행되었습니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 17주 이내의 혈관조영술에서 환자가 관상동맥 질환의 위험이 높지만 관상동맥 이식 수술 대상자는 아님을 보여줍니다.
- 21세부터 67세까지의 남녀
- 190~270mg/dL 범위의 처음 두 번의 스크리닝 방문의 평균 혈장 콜레스테롤 수치
- 흡연자는 허용되지만 담배를 끊도록 권장됩니다.
제외 기준:
- 외과적으로 불임 처리하지 않은 폐경 전 여성
- 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환, 간기능 장애, 신부전, 울혈성 심부전, 주요 부정맥, 좌심실 전도 장애
- 참여를 방해할 수 있는 신체 장애
- 임상시험 기간 중 장애 또는 사망 가능성이 높은 생명을 위협하는 질병
- 하이드랄라진, 구아네티딘, 지질저하제, 에스트로겐, 스테로이드, 암페타민, 항생제, 테오필린, 아세트아미노펜(1일 평균 10알 이상 사용), 기타 주임 조사관이 결정한 약물 사용
- 권장 일일 허용량(RDA)보다 많은 용량의 비타민 A 또는 D
- 알코올 남용
- 콜레스테롤 함량이 높은 영양 보조제
- 킬레이션 요법
- 연구 완료를 어렵게 만드는 심리사회적 상황
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 과민성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
정량적 관상동맥 조영술로 평가한 기준선 또는 후속 조치에서 직경 20%의 협착을 보인 모든 병변의 직경 협착 백분율의 기준선으로부터의 평균(환자당) 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
---|
정량적 혈관조영술로 평가한 최소 내강 직경의 평균(환자당) 변화
|
인간 패널이 평가한 글로벌 변화 점수
|
정량적 관상동맥 조영술로 평가한 질병의 진행 또는 퇴행 환자의 비율
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California, Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
-
University Medical Center Groningen모병
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병