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High Light and Low Light Dose PDT in Glioma

2010년 6월 9일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

A Randomized Prospective Two Arm Clinical Trial of High Light Dose And Low Light Dose PDT in the Treatment of Recurrent Malignant Supratentorial Gliomas Using Porfimer Sodium [Photofrin]

RATIONALE: Photodynamic therapy uses a drug, such as porfimer sodium, that becomes active when it is exposed to a certain kind of light. When the drug is active, tumor cells are killed. Giving photodynamic therapy after surgery may kill any remaining tumor cells.

PURPOSE: This randomized clinical trial is studying two different light doses of photodynamic therapy using porfimer sodium to compare how well they work in treating patients who are undergoing surgery for recurrent malignant astrocytoma.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Compare survival of patients undergoing surgical resection for recurrent high-grade malignant supratentorial astrocytoma treated with intraoperative high vs low light dose photodynamic therapy using porfimer sodium.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to participating center. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

All patients receive porfimer sodium IV. One day later, patients undergo craniotomy and tumor resection.

  • Arm I: During surgery, patients receive low light dose photodynamic therapy.
  • Arm II: During surgery, patients receive high light dose photodynamic therapy. After completion of study treatment, patients are followed at 1 day, 6 weeks, and 3 months and then every 3 months for up to 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 120 patients will be accrued for this study within 4-5 years.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5000
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed malignant supratentorial astrocytoma, glioblastoma, or mixed oligo-astrocytoma

    • Grade 3 or 4 tumor, defined as presence of ≥ 2 of the following features:

      • Nuclear atypia
      • Mitosis
      • Endothelial proliferation
      • Necrosis

  • Recurrent disease

    • Failed prior surgery and radiotherapy
  • Tumor suitable for radical resection by imaging studies

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Willing to avoid direct sun-light exposure for 6 weeks after photodynamic therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics

Surgery

  • See Disease Characteristics

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Low light dose during surgery
Arm I: During surgery, patients receive low light dose photodynamic therapy.
의약품: porfimer sodium
All patients receive porfimer sodium IV.
다른 이름들:
  • 디헤마토포르피린 에테르
  • 포토프린 II
  • 포르피머
절차: adjuvant therapy
All patients receive porfimer sodium IV.
다른 이름들:
  • 디헤마토포르피린 에테르
  • 포토프린 II
  • 포르피머
절차: conventional surgery
All patients receive porfimer sodium IV. One day later, patients undergo craniotomy and tumor resection.
활성 비교기: High light dose during surgery
Arm II: During surgery, patients receive high light dose photodynamic therapy.
의약품: porfimer sodium
All patients receive porfimer sodium IV.
다른 이름들:
  • 디헤마토포르피린 에테르
  • 포토프린 II
  • 포르피머
절차: adjuvant therapy
All patients receive porfimer sodium IV.
다른 이름들:
  • 디헤마토포르피린 에테르
  • 포토프린 II
  • 포르피머
절차: conventional surgery
All patients receive porfimer sodium IV. One day later, patients undergo craniotomy and tumor resection.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Time to progression and survival measured
기간: at 4-6 weeks post-operatively and then every 3-4 months thereafter
at 4-6 weeks post-operatively and then every 3-4 months thereafter

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Robert J. Maciunas, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CWRU4303
  • P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CASE-4303 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CWRU-00003937
  • CWRU-4303 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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