- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00118222
High Light and Low Light Dose PDT in Glioma
A Randomized Prospective Two Arm Clinical Trial of High Light Dose And Low Light Dose PDT in the Treatment of Recurrent Malignant Supratentorial Gliomas Using Porfimer Sodium [Photofrin]
RATIONALE: Photodynamic therapy uses a drug, such as porfimer sodium, that becomes active when it is exposed to a certain kind of light. When the drug is active, tumor cells are killed. Giving photodynamic therapy after surgery may kill any remaining tumor cells.
PURPOSE: This randomized clinical trial is studying two different light doses of photodynamic therapy using porfimer sodium to compare how well they work in treating patients who are undergoing surgery for recurrent malignant astrocytoma.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Compare survival of patients undergoing surgical resection for recurrent high-grade malignant supratentorial astrocytoma treated with intraoperative high vs low light dose photodynamic therapy using porfimer sodium.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to participating center. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
All patients receive porfimer sodium IV. One day later, patients undergo craniotomy and tumor resection.
- Arm I: During surgery, patients receive low light dose photodynamic therapy.
- Arm II: During surgery, patients receive high light dose photodynamic therapy. After completion of study treatment, patients are followed at 1 day, 6 weeks, and 3 months and then every 3 months for up to 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 120 patients will be accrued for this study within 4-5 years.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5000
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed malignant supratentorial astrocytoma, glioblastoma, or mixed oligo-astrocytoma
Grade 3 or 4 tumor, defined as presence of ≥ 2 of the following features:
- Nuclear atypia
- Mitosis
- Endothelial proliferation
- Necrosis
Recurrent disease
- Failed prior surgery and radiotherapy
- Tumor suitable for radical resection by imaging studies
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy
- At least 3 months
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Not specified
Renal
- Not specified
Other
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- Willing to avoid direct sun-light exposure for 6 weeks after photodynamic therapy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
Surgery
- See Disease Characteristics
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Low light dose during surgery
Arm I: During surgery, patients receive low light dose photodynamic therapy.
|
All patients receive porfimer sodium IV.
Andere Namen:
All patients receive porfimer sodium IV.
Andere Namen:
All patients receive porfimer sodium IV.
One day later, patients undergo craniotomy and tumor resection.
|
Aktiver Komparator: High light dose during surgery
Arm II: During surgery, patients receive high light dose photodynamic therapy.
|
All patients receive porfimer sodium IV.
Andere Namen:
All patients receive porfimer sodium IV.
Andere Namen:
All patients receive porfimer sodium IV.
One day later, patients undergo craniotomy and tumor resection.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Time to progression and survival measured
Zeitfenster: at 4-6 weeks post-operatively and then every 3-4 months thereafter
|
at 4-6 weeks post-operatively and then every 3-4 months thereafter
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Robert J. Maciunas, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Gliom
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Antineoplastische Mittel
- Photosensibilisierende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Anästhetika, Inhalation
- Äther
- Dihämatoporphyrinether
- Trioxsalen
- Hämatoporphyrin-Derivat
Andere Studien-ID-Nummern
- CWRU4303
- P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CASE-4303 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
- CWRU-00003937
- CWRU-4303 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur porfimer sodium
-
Misook L. ChungAbgeschlossen
-
St George's, University of LondonAbgeschlossenPost HerzchirurgieVereinigtes Königreich
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenHypertonieVereinigte Staaten
-
Rambam Health Care CampusAbgeschlossen
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedAbgeschlossenGastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)China
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedBeendetGastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)China
-
Martha BiddleAbgeschlossenMetabolisches SyndromVereinigte Staaten
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSristek Clinical Research Solutions LimitedAbgeschlossen
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungDiabetes-Komplikationen | Diabetes Typ 1 | Diabetische Nierenerkrankung | Diabetische Nephropathien | AutoimmundiabetesVereinigte Staaten
-
AZTherapies, Inc.AbgeschlossenAlzheimer Erkrankung | Gesunde FreiwilligeVereinigte Staaten