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High Light and Low Light Dose PDT in Glioma

9 de junho de 2010 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

A Randomized Prospective Two Arm Clinical Trial of High Light Dose And Low Light Dose PDT in the Treatment of Recurrent Malignant Supratentorial Gliomas Using Porfimer Sodium [Photofrin]

RATIONALE: Photodynamic therapy uses a drug, such as porfimer sodium, that becomes active when it is exposed to a certain kind of light. When the drug is active, tumor cells are killed. Giving photodynamic therapy after surgery may kill any remaining tumor cells.

PURPOSE: This randomized clinical trial is studying two different light doses of photodynamic therapy using porfimer sodium to compare how well they work in treating patients who are undergoing surgery for recurrent malignant astrocytoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Compare survival of patients undergoing surgical resection for recurrent high-grade malignant supratentorial astrocytoma treated with intraoperative high vs low light dose photodynamic therapy using porfimer sodium.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to participating center. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

All patients receive porfimer sodium IV. One day later, patients undergo craniotomy and tumor resection.

  • Arm I: During surgery, patients receive low light dose photodynamic therapy.
  • Arm II: During surgery, patients receive high light dose photodynamic therapy. After completion of study treatment, patients are followed at 1 day, 6 weeks, and 3 months and then every 3 months for up to 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 120 patients will be accrued for this study within 4-5 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed malignant supratentorial astrocytoma, glioblastoma, or mixed oligo-astrocytoma

    • Grade 3 or 4 tumor, defined as presence of ≥ 2 of the following features:

      • Nuclear atypia
      • Mitosis
      • Endothelial proliferation
      • Necrosis

  • Recurrent disease

    • Failed prior surgery and radiotherapy
  • Tumor suitable for radical resection by imaging studies

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • At least 3 months

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Willing to avoid direct sun-light exposure for 6 weeks after photodynamic therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics

Surgery

  • See Disease Characteristics

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Low light dose during surgery
Arm I: During surgery, patients receive low light dose photodynamic therapy.
Medicamento: porfimer sodium
All patients receive porfimer sodium IV.
Outros nomes:
  • éter de dihematoporfirina
  • Photofrin II
  • Porfímero
Procedimento: adjuvant therapy
All patients receive porfimer sodium IV.
Outros nomes:
  • éter de dihematoporfirina
  • Photofrin II
  • Porfímero
Procedimento: conventional surgery
All patients receive porfimer sodium IV. One day later, patients undergo craniotomy and tumor resection.
Comparador Ativo: High light dose during surgery
Arm II: During surgery, patients receive high light dose photodynamic therapy.
Medicamento: porfimer sodium
All patients receive porfimer sodium IV.
Outros nomes:
  • éter de dihematoporfirina
  • Photofrin II
  • Porfímero
Procedimento: adjuvant therapy
All patients receive porfimer sodium IV.
Outros nomes:
  • éter de dihematoporfirina
  • Photofrin II
  • Porfímero
Procedimento: conventional surgery
All patients receive porfimer sodium IV. One day later, patients undergo craniotomy and tumor resection.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Time to progression and survival measured
Prazo: at 4-6 weeks post-operatively and then every 3-4 months thereafter
at 4-6 weeks post-operatively and then every 3-4 months thereafter

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert J. Maciunas, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CWRU4303
  • P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CASE-4303 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CWRU-00003937
  • CWRU-4303 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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