전이성 또는 절제 불가능한 흑색종 환자를 치료하는 보리노스타트

포함 기준:

• 조직학적/세포학적으로 확인된 전이성/절제 불가능한 흑색종
• 방사선 검사에 의한 잔류, 재발 또는 전이성 질환. 측정 가능한 질병(등록 전 4주 이내에 기존 기술의 경우 >20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 >10mm인 최소 1차원(가장 긴 직경)의 최소 1개 병변)
• 전이성 질환에 대한 사전 요법 또는 사전 치료 1회(사이토카인/화학요법/병용)가 허용되지 않습니다. 환자는 등록 전 최소 2주 동안 또 다른 히스톤 데아세틸라제 억제제인 ​​발프로산을 복용해서는 안 됩니다. 적격 이전 치료로부터 최소 4주 또는 마지막 요법에 BCNU 또는 미토마이신 C가 포함된 경우 6주
• 연령>=18세
• 기대 수명 >=3개월.
• ECOG<2(카르노프스키 ≥60%)
• 백혈구 >3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >1,500/mcL
• 혈소판 >100,000/mcL
• 기관 한도 내 총 빌리루빈
• AST/ALT≤2.5X 기관 ULN
• 기관 한도 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >60mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 제도적 한계를 초과하는 경우 m2
• 보리노스타트의 활동/약동학에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물을 복용하는 환자의 적격성은 PI에 의해 결정됩니다.
• 국소/흡입 사용을 제외하고 병용 스테로이드를 사용해서는 안 됩니다.
• 발달 중인 인간 태아에 대한 Vorinostat의 영향은 알려져 있지 않습니다. 가임기 여성(WOCBP) 및 성적으로 활동적인 남성은 연구 시작 전 및 연구 기간 동안 허용된/효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사/이해 능력
• 향후 연구에 사용할 수 있는 종양 조직의 파라핀 블록이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 시작 전 4주 이내의 화학요법/방사선요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
• 다른 조사 요원을 받지 않을 수 있습니다.
• 알려진 뇌 전이
• 보리노스타트와 화학적/생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행성/활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• Vorinostat는 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 HDAC 억제제이기 때문에 임산부는 제외되었습니다.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 보리노스타트와의 PK 상호작용 가능성 때문에 부적격