Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vorinostat bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of inoperabel melanoom

9 januari 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van Vorinostat bij patiënten met gevorderd melanoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed vorinostat werkt bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of inoperabel melanoom. Vorinostat kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Bepaal het objectieve responspercentage bij patiënten met gemetastaseerd of inoperabel melanoom die met vorinostat worden behandeld.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de tijd tot progressie bij patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld. II. Bepaal het nut van HP1 en / of macro H2A nucleaire foci als biomarkers van respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

III. Correleer de aanwezigheid van 72R- of 72P-variant p53-polymorfismen met respons en tijd tot progressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

IV. Genexpressieprofielen bepalen die de respons op dit medicijn kunnen voorspellen en genexpressieveranderingen die optreden na behandeling met dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen eenmaal daags oraal vorinostat op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 4 weken gevolgd en daarna elke 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Rockledge, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch/cytologisch bevestigd melanoom dat metastatisch/inoperabel is
  • Resterende, terugkerende of gemetastaseerde ziekte door radiografisch onderzoek. Meetbare ziekte (ten minste 1 laesie in ten minste 1 dimensie (langste diameter) als >20 mm met conventionele technieken of >10 mm met spiraal-CT-scan, binnen 4 weken voorafgaand aan registratie
  • Geen eerdere therapie of 1 eerdere behandeling (cytokine/chemotherapie/combinatie) voor gemetastaseerde ziekte toegestaan. Patiënten mogen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving geen valproïnezuur, een andere histondeacetylaseremmer, gebruiken. Ten minste 4 weken na eerdere therapie om in aanmerking te komen of 6 weken als het laatste regime BCNU of mitomycine C omvatte
  • Leeftijd>=18 jaar
  • Levensverwachting >=3 maanden.
  • ECOG<2 (Karnofsky ≥60%)
  • Leukocyten >3.000/mcl
  • Absoluut aantal neutrofielen >1.500/mcl
  • Bloedplaatjes >100.000/mcl
  • Totaal bilirubine binnen institutionele grenzen
  • ASAT/ALAT≤2,5Xinstitutionele ULN
  • Creatinine binnen institutionele grenzen OF creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2 als creatininewaarden boven de institutionele limieten liggen
  • Geschiktheid van patiënten die medicijnen gebruiken die de activiteit/farmacokinetiek van Vorinostat kunnen beïnvloeden, wordt bepaald door PI
  • Mag geen gelijktijdige steroïden gebruiken, behalve lokaal / geïnhaleerd gebruik
  • De effecten van Vorinostat op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen om geaccepteerde/effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek
  • Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen/bereidheid om te ondertekenen
  • Er moet een paraffineblok met tumorweefsel beschikbaar zijn voor toekomstige studies

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie/radiotherapie binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Mogelijk ontvangt u geen andere onderzoeksagenten
  • Bekende hersenmetastasen
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische/biologische samenstelling als Vorinostat
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende/actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere vrouwen uitgesloten omdat Vorinostat een HDAC-remmer is met potentieel voor teratogene of abortieve effecten
  • HIV-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met Vorinostat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten zullen gedurende 4 weken eenmaal daags vorinostat via de mond krijgen. De behandeling kan elke 4 weken worden herhaald zolang het voordeel wordt aangetoond. Patiënten worden gedurende 4 weken en daarna om de 3 maanden geëvalueerd.
Geneesmiddel: vorinostaat
Patiënten zullen gedurende 4 weken eenmaal daags vorinostat via de mond krijgen. De behandeling kan elke 4 weken worden herhaald zolang het voordeel wordt aangetoond. Patiënten worden gedurende 4 weken en daarna om de 3 maanden geëvalueerd.
Andere namen:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilide hydroxaminezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage beoordeeld aan de hand van responsevaluatiecriteria voor solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en worden beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), ten minste 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Objectieve respons (OR) = CR+ PR.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie beoordeeld door RECIST
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Verschil in HP1 en MacroH2A nucleaire foci-expressie tussen progressieve minus stabiele ziekte-uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
Macro H2A- en HP1-expressieniveaus werden vergeleken door analyse van log-fold veranderingen in antilichaamexpressie in een multivariaat algemeen lineair model tussen progressieve ziekte en stabiele ziekte-uitkomsten.
Basislijn en dag 15
Aantal patiënten met p53 allelische variaties (72R of 72P)
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers werden bij aanvang beoordeeld op p53-allelvariatie
Basislijn
Vergelijking van VEGF-serumniveaus met respons op Vorinostat
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, dag 8 en dag 15
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op Dag 1 Cyclus 1 voorafgaand aan de behandeling (baseline), Dag 1 3-4 uur na inname van Vorinostat, Dag 8 en Dag 15. VEGF-serumconcentraties werden gedetecteerd met behulp van de Luminex-multiplexassay, waarbij de resultaten van de mediane fluorescentie-intensiteit werden geanalyseerd met een gewogen vijf-parameter-logistieke methode. De waarden werden gemiddeld over alle tijdstippen per deelnemer.
Basislijn, dag 1, dag 8 en dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naomi Balzer-Haas, Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00099
  • N01CM62203 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • PHL-040 (Ander subsidie-/financieringsnummer: N01CM62203)
  • CDR0000436851 (Ander subsidie-/financieringsnummer: N01CM62203)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerend melanoom

Klinische onderzoeken op vorinostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren