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비만 청소년의 심혈관 위험에 대한 혈청 마커와 생활 습관 및 약물 중재의 영향 연구

2023년 3월 20일 업데이트: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

대사증후군 고위험 비만 소아의 심혈관 위험 표지자, 인슐린 저항성 및 간내 지방 함량에 대한 치료적 개입의 효과 이해.

프로토콜 #2에서는 비정상적인 사이토카인 프로필(즉, 피브리노겐 및/또는 hsCRP 농도는 프로토콜 #1의 린 컨트롤을 위해 실험실에서 설정한 평균보다 2 표준 편차(SD) 이상입니다. 그들은 6개월 동안 라이프스타일 중재(다이어트/운동) 또는 다이어트/운동 + 메트포르민에 무작위로 배정됩니다. 6개월 평가 후 피험자는 치료군을 교차할 것입니다. 즉, 식이요법/운동 중재만 하고 있던 대상자는 메트포르민을 추가하고, 식이요법/운동과 메트포르민을 함께 하고 있던 대상자는 메트포르민을 중단하고 식이요법/운동 변화를 계속할 것입니다. 오직. 간내 지방 함량도 측정됩니다.

연구자들은 이 연령대의 비만 아동이 현재 정의된 대사 증후군 기준에 도달하기 전에 비만 상태와 관련된 심혈관 위험이 증가할 것이라고 가정합니다.

연구자들은 이러한 심혈관 위험이 생활 방식과 약물 개입으로 감소될 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 7-18세.
  • 연령 및 성별에 대한 체질량 지수 95번째 백분위수보다 큽니다.
  • 어린이는 태너 단계 I 또는 IV 또는 V에 있습니다.
  • 정상적인 혈압.
  • 정상적인 공복 포도당.
  • 정상적인 지질.
  • 월경 중인 소녀는 채혈하기 최소 2주 전에 가장 최근의 월경을 마쳐야 합니다.
  • 최근 질병 없음, 만성 질환 없음, 일상적인 약물 없음, 흡연 또는 음주 없음.
  • 프로토콜 #1에서 수행한 선별 검사를 통과해야 합니다.
  • 프로토콜 #1에서 측정된 심장 질환과 관련된 특정 혈액 검사의 경우 정상보다 높은 값을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 만성 활동성 질병.
  • 최근 질병.
  • 채혈 후 4주 이내에 일상적인 약물, 비타민, 약초 요법, 경구 피임약 또는 기타 비처방 약물 사용.
  • 최근 또는 만성 흡연 이력.
  • 현재 임신 ​​중입니다.
  • 공복 혈당 장애.
  • 이상지질혈증.
  • 사춘기에 적극적입니다.
  • 300파운드 이상의 무게.
  • 복부의 금속.
  • 5년 이상의 과체중 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다이어트/운동만 한 다음 다이어트/운동 플러스 메트포르민
1차 개입 기간에만 식이요법/운동, 2차 개입 기간(휴약 기간 없음)에서는 식이요법/운동 + 메트포르민.
의약품: 메트포르민
Metformin 250mg 1일 2회 식사와 함께 시작하여 내약성이 있는 경우 12세 미만의 경우 3일 동안 500mg 1일 2회까지 증량하고 내약성이 있는 경우 1000mg 1일 2회까지 추가로 적정합니다.
행동: 칼로리 제한을 통한 식단 수정
라이프 스타일 개입 변경에는 식이 이력을 기반으로 최소 500kcal/일 감소를 나타내는 저칼로리 식단과 초기 열량 측정에 의해 결정된 휴식 에너지 ​​소비(REE)가 포함됩니다.
행동: 운동 프로토콜 수립
참가자는 주 3회 피트니스 센터에 참석하고 운동 기술자 또는 운동 전문가의 감독을 받습니다. 운동은 기능적 능력에 따라 각 참가자에게 개별적으로 처방됩니다. 운동은 워밍업과 스트레칭을 위한 5-10분, 심혈관 운동 15-30분으로 구성됩니다(예: 트레드밀, 자전거 에르고미터, 로잉머신, 누스텝 등), 근력 운동 10-20분(웨이트 스택 장비를 사용하여 감독), 쿨다운 및 스트레칭 5-10분. 일반적으로 어린이는 심박수를 기반으로 한 운동 처방이 필요하지 않기 때문에 인지된 운동 척도에 익숙해지고 중등도에서 고경도의 노력 인지 범위에서 운동하고 있는지 모니터링합니다. 참가자는 심혈관 운동 15분과 근력 운동 10분으로 시작하여 매주 2~3분씩 진행하여 각각 30분과 20분을 달성합니다.
활성 비교기: 식이요법/운동 + 메트포르민, 그 다음에는 식이요법/운동만
1차 개입 기간에는 식이요법/운동 + 메트포르민, 2차 개입 기간에만 식이요법/운동(세척 기간 없음).
의약품: 메트포르민
Metformin 250mg 1일 2회 식사와 함께 시작하여 내약성이 있는 경우 12세 미만의 경우 3일 동안 500mg 1일 2회까지 증량하고 내약성이 있는 경우 1000mg 1일 2회까지 추가로 적정합니다.
행동: 칼로리 제한을 통한 식단 수정
라이프 스타일 개입 변경에는 식이 이력을 기반으로 최소 500kcal/일 감소를 나타내는 저칼로리 식단과 초기 열량 측정에 의해 결정된 휴식 에너지 ​​소비(REE)가 포함됩니다.
행동: 운동 프로토콜 수립
참가자는 주 3회 피트니스 센터에 참석하고 운동 기술자 또는 운동 전문가의 감독을 받습니다. 운동은 기능적 능력에 따라 각 참가자에게 개별적으로 처방됩니다. 운동은 워밍업과 스트레칭을 위한 5-10분, 심혈관 운동 15-30분으로 구성됩니다(예: 트레드밀, 자전거 에르고미터, 로잉머신, 누스텝 등), 근력 운동 10-20분(웨이트 스택 장비를 사용하여 감독), 쿨다운 및 스트레칭 5-10분. 일반적으로 어린이는 심박수를 기반으로 한 운동 처방이 필요하지 않기 때문에 인지된 운동 척도에 익숙해지고 중등도에서 고경도의 노력 인지 범위에서 운동하고 있는지 모니터링합니다. 참가자는 심혈관 운동 15분과 근력 운동 10분으로 시작하여 매주 2~3분씩 진행하여 각각 30분과 20분을 달성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
6개월 값에서 기준 값을 뺀 값입니다. HsCRP는 전신 염증에 대한 민감한 마커인 급성기 단백질입니다. HsCRP 농도는 0.156mg/L의 hsCRP 저감도로 면역 비탁법(Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield IL, USA)에 의해 우리 실험실에서 측정되었습니다.
기준선 및 6개월
6개월에 피브리노겐의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6개월
6개월 값에서 기준 값을 뺀 값입니다. 피브리노겐은 응고 및 혈류의 점성 특성에 직접 관여하는 간 유래 인자입니다. 그것은 혈소판에 결합하여 응집에 기여하고 피브린 형성을 촉진하며 염증 상태에서 증가하는 급성 반응물이기도 합니다. 피브리노겐 농도는 우리 연구실에서 immuno-nephelometry (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield IL, USA)로 측정되었습니다.
기준선 및 6개월
6개월에 기준선에서 인터루킨 6(IL-6)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
6개월 값에서 기준 값을 뺀 값입니다. IL-6는 비만 개체에서 낮은 수준의 염증 상태를 생성하는 것으로 생각되는 전 염증성 사이토카인입니다. IL-6는 전신 염증에 대한 민감한 마커인 급성기 단백질인 C-반응성 단백질(CRP)의 간 생산을 자극합니다. IL-6는 효소면역측정법(ELISA; R&D Systems, Minneapolis, MN, USA)으로 측정하였다.
기준선 및 6개월
6개월 시점에서 PAI-1(Plasminogen Activator Inhibitor-1)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6개월
6개월 값에서 기준 값을 뺀 값입니다. PAI-1은 섬유소 분해 및 단백질 분해의 주요 생리학적 억제제입니다. 높은 PAI-1 수치는 혈전증 및 섬유증, 인슐린 저항성 및 비만과 관련이 있습니다. PAI-1은 ELISA(American Diagnostica, Stamford, CT, USA)로 측정하였다.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nemours Children's Clinic

협력자

Thrasher Research Fund

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04-032

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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