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Estudio de marcadores séricos de riesgo cardiovascular en jóvenes obesos e impacto del estilo de vida y la intervención con medicamentos

20 de marzo de 2023 actualizado por: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Comprender los efectos de la intervención terapéutica sobre los marcadores de riesgo cardiovascular, la resistencia a la insulina y el contenido de grasa intrahepática en niños obesos con alto riesgo de síndrome metabólico.

En el Protocolo n.° 2, seleccionaremos 30 obesos puberales y 30 obesos prepuberales con un perfil anormal de citocinas (es decir, concentración de fibrinógeno y/o hsCRP mayor o igual a 2 desviaciones estándar (DE) por encima de la media establecida en nuestro laboratorio para controles magros en el Protocolo n.º 1). Serán asignados al azar a una intervención en el estilo de vida (dieta/ejercicio) o dieta/ejercicio más metformina durante 6 meses. Después de la evaluación de 6 meses, los sujetos cruzarán los brazos de tratamiento, es decir, aquellos que estaban haciendo una intervención de dieta/ejercicio solo agregarán metformina, aquellos que estaban haciendo dieta/ejercicio más metformina suspenderán la metformina y continuarán con los cambios de dieta/ejercicio. solo. También se medirá el contenido de grasa intrahepática.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños obesos en estos grupos de edad tendrán un mayor riesgo cardiovascular relacionado con su estado de obesidad antes de alcanzar los criterios definidos actualmente del síndrome metabólico.

Los investigadores plantean la hipótesis de que estos riesgos cardiovasculares pueden reducirse con intervenciones en el estilo de vida y medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 7-18 años.
  • Mayor que el índice de masa corporal del percentil 95 para su edad y sexo.
  • Los niños están en la Etapa I, IV o V de Tanner.
  • Presión arterial normal.
  • Glucosa normal en ayunas.
  • Lípidos normales.
  • Las niñas que menstrúan deben haber completado su período más reciente al menos 2 semanas antes de la extracción de sangre.
  • Sin enfermedad reciente, sin enfermedades crónicas, sin medicamentos de rutina, sin consumo de tabaco o alcohol.
  • Debe pasar la prueba de detección realizada en el Protocolo #1.
  • Debe tener valores más altos de lo normal para ciertos análisis de sangre relacionados con enfermedades del corazón que se midieron en el Protocolo #1.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades crónicas activas.
  • Enfermedades recientes.
  • Uso de medicamentos de rutina, vitaminas, remedios a base de hierbas, píldoras anticonceptivas orales u otros medicamentos de venta libre dentro de las 4 semanas posteriores a la extracción de sangre.
  • Antecedentes de tabaquismo reciente o crónico.
  • Actualmente embarazada.
  • Alteración de la glucosa en ayunas.
  • Dislipidemia.
  • Activamente en la pubertad.
  • Peso superior a 300 libras.
  • Metal en el abdomen.
  • Antecedentes de sobrepeso mayor a 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo dieta/ejercicio, luego dieta/ejercicio más metformina
Dieta/Ejercicio solo en el primer período de intervención y Dieta/Ejercicio más Metformina en el segundo período de intervención (sin período de lavado).
Droga: Metformina
Se iniciará metformina, 250 mg por vía oral dos veces al día con las comidas y, si se tolera, se aumentará a 500 mg dos veces al día en 3 días en menores de 12 años y se aumentará a 1000 mg dos veces al día si se tolera.
Conductual: Modificación dietética con restricción calórica
Los cambios de intervención en el estilo de vida incluirán una dieta hipocalórica que represente una reducción de al menos 500 kcal/día en función de sus antecedentes dietéticos y Gasto energético en reposo (REE) determinado por la calorimetría inicial.
Conductual: Establecimiento de protocolo de ejercicio.
Los participantes asistirán al Fitness Center 3 veces por semana y serán supervisados ​​por un técnico de ejercicio o especialista en ejercicio. El ejercicio se prescribirá individualmente para cada participante en función de sus capacidades funcionales. El ejercicio constará de 5 a 10 minutos de calentamiento y estiramiento, seguido de 15 a 30 minutos de ejercicio cardiovascular (es decir, caminadora, bicicleta ergométrica, remo, nustep, etc.), de 10 a 20 minutos de entrenamiento de fuerza (supervisado con equipo de pesas) y de 5 a 10 minutos de enfriamiento y estiramiento. Como los niños normalmente no necesitan una prescripción de ejercicio basada en la frecuencia cardíaca, los familiarizaremos con las escalas de esfuerzo percibido y controlaremos que estén ejercitándose en el rango de percepción de esfuerzo moderado a intenso. Los participantes comenzarán con 15 minutos de ejercicio cardiovascular y 10 minutos de ejercicio de entrenamiento de fuerza, progresando de 2 a 3 minutos cada semana hasta lograr 30 y 20 minutos para cada uno, respectivamente.
Comparador activo: Dieta/Ejercicio más Metformina, luego Dieta/Ejercicio solo
Dieta/Ejercicio más Metformina en el primer período de intervención y Dieta/Ejercicio solo en el segundo período de intervención (sin período de lavado).
Droga: Metformina
Se iniciará metformina, 250 mg por vía oral dos veces al día con las comidas y, si se tolera, se aumentará a 500 mg dos veces al día en 3 días en menores de 12 años y se aumentará a 1000 mg dos veces al día si se tolera.
Conductual: Modificación dietética con restricción calórica
Los cambios de intervención en el estilo de vida incluirán una dieta hipocalórica que represente una reducción de al menos 500 kcal/día en función de sus antecedentes dietéticos y Gasto energético en reposo (REE) determinado por la calorimetría inicial.
Conductual: Establecimiento de protocolo de ejercicio.
Los participantes asistirán al Fitness Center 3 veces por semana y serán supervisados ​​por un técnico de ejercicio o especialista en ejercicio. El ejercicio se prescribirá individualmente para cada participante en función de sus capacidades funcionales. El ejercicio constará de 5 a 10 minutos de calentamiento y estiramiento, seguido de 15 a 30 minutos de ejercicio cardiovascular (es decir, caminadora, bicicleta ergométrica, remo, nustep, etc.), de 10 a 20 minutos de entrenamiento de fuerza (supervisado con equipo de pesas) y de 5 a 10 minutos de enfriamiento y estiramiento. Como los niños normalmente no necesitan una prescripción de ejercicio basada en la frecuencia cardíaca, los familiarizaremos con las escalas de esfuerzo percibido y controlaremos que estén ejercitándose en el rango de percepción de esfuerzo moderado a intenso. Los participantes comenzarán con 15 minutos de ejercicio cardiovascular y 10 minutos de ejercicio de entrenamiento de fuerza, progresando de 2 a 3 minutos cada semana hasta lograr 30 y 20 minutos para cada uno, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Valor a los 6 meses menos el valor al inicio. HsCRP es una proteína de fase aguda que es un marcador sensible para la inflamación sistémica. Las concentraciones de PCRhs se midieron en nuestro laboratorio mediante inmunonefelometría (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield IL, EE. UU.), con una sensibilidad menor de PCRhs de 0,156 mg/L.
Línea base y 6 meses
Cambio desde el inicio en fibrinógeno a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Valor a los 6 meses menos el valor al inicio. El fibrinógeno es un factor derivado del hígado directamente involucrado en la coagulación y en las características de viscosidad del flujo sanguíneo. Se une a las plaquetas y contribuye a su agregación, promueve la formación de fibrina y también es un reactante de fase aguda que se incrementa en estados inflamatorios. Las concentraciones de fibrinógeno se midieron en nuestro laboratorio mediante inmunonefelometría (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield IL, EE. UU.).
Línea base y 6 meses
Cambio desde el inicio en la interleucina 6 (IL-6) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Valor a los 6 meses menos el valor al inicio. IL-6 es una citocina proinflamatoria que se cree que produce un estado de inflamación de bajo grado en personas obesas. La IL-6 estimula la producción hepática de proteína C reactiva (PCR), una proteína de fase aguda que es un marcador sensible de inflamación sistémica. La IL-6 se midió mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA; R&D Systems, Minneapolis, MN, EE. UU.).
Línea base y 6 meses
Cambio desde el inicio en el inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Valor a los 6 meses menos el valor al inicio. PAI-1 es el principal inhibidor fisiológico de la fibrinólisis y la proteólisis. Los niveles altos de PAI-1 se han relacionado con trombosis y fibrosis, resistencia a la insulina y obesidad. PAI-1 se midió por ELISA (American Diagnostica, Stamford, CT, EE. UU.).
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nemours Children's Clinic

Colaboradores

Thrasher Research Fund

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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