Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de marcadores séricos para risco cardiovascular em jovens obesos e impacto do estilo de vida e intervenção medicamentosa

20 de março de 2023 atualizado por: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Compreendendo os efeitos da intervenção terapêutica nos marcadores de risco cardiovascular, resistência à insulina e conteúdo de gordura intra-hepática em crianças obesas com alto risco de síndrome metabólica.

No Protocolo nº 2, selecionaremos 30 púberes obesos e 30 pré-púberes obesos com um perfil anormal de citocinas (ou seja, concentração de fibrinogênio e/ou hsCRP maior ou igual a 2 desvios padrão (DP) acima da média estabelecida em nosso laboratório para controles magros no protocolo nº 1). Eles serão designados aleatoriamente para intervenção no estilo de vida (dieta/exercício) ou dieta/exercício mais metformina por 6 meses. Após a avaliação de 6 meses, os indivíduos cruzarão os braços de tratamento, ou seja, aqueles que estavam fazendo apenas intervenção com dieta/exercício adicionarão metformina, aqueles que estavam fazendo dieta/exercício mais metformina interromperão a metformina e continuarão com mudanças na dieta/exercício apenas. O conteúdo de gordura intra-hepática também será medido.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que crianças obesas nessas faixas etárias terão maior risco cardiovascular relacionado ao seu estado obeso antes de atingirem os critérios atualmente definidos de síndrome metabólica.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que esses riscos cardiovasculares podem ser reduzidos com estilo de vida e intervenções medicamentosas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 7-18 anos.
  • Maior que o índice de massa corporal percentil 95 para sua idade e sexo.
  • As crianças estão no estágio I, IV ou V de Tanner.
  • Pressão Sanguínea Normal.
  • Glicemia de jejum normal.
  • Lipídios normais.
  • Meninas menstruadas devem ter completado seu período mais recente pelo menos 2 semanas antes da coleta de sangue.
  • Sem doenças recentes, sem doenças crônicas, sem medicamentos de rotina, sem fumar ou ingerir álcool.
  • Deve passar no teste de triagem feito no Protocolo #1.
  • Deve ter valores mais altos do que o normal para certos exames de sangue relacionados a doenças cardíacas que foram medidos no Protocolo nº 1.

Critério de exclusão:

  • Doenças crônicas ativas.
  • Doenças recentes.
  • Uso de medicamentos de rotina, vitaminas, remédios fitoterápicos, pílulas anticoncepcionais orais ou outros medicamentos de venda livre dentro de 4 semanas após a coleta de sangue.
  • História de tabagismo recente ou crônico.
  • Atualmente grávida.
  • Glicemia de jejum alterada.
  • Dislipidemia.
  • Ativamente na puberdade.
  • Peso superior a 300 libras.
  • Metal no abdômen.
  • História de excesso de peso há mais de 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apenas dieta/exercício, depois dieta/exercício mais metformina
Dieta/Exercício apenas no primeiro período de intervenção e Dieta/Exercício mais Metformina no segundo período de intervenção (sem período de washout).
Medicamento: Metformina
Metformina, 250 mg por via oral duas vezes ao dia com as refeições será iniciada e, se tolerada, aumentada para 500 mg duas vezes ao dia em 3 dias em menores de 12 anos e titulada posteriormente para 1000 mg duas vezes ao dia, se tolerada.
Comportamental: Modificação dietética com restrição calórica
As mudanças de intervenção no estilo de vida incluirão uma dieta hipocalórica representando uma redução de pelo menos 500 kcal/dia com base em suas histórias alimentares e Gasto Energético em Repouso (GER) determinado pela calorimetria inicial.
Comportamental: Estabelecimento de protocolo de exercícios
Os participantes irão ao Fitness Center 3 vezes por semana e supervisionados por um técnico de exercícios ou especialista em exercícios. O exercício será prescrito individualmente para cada participante com base em suas habilidades funcionais. O exercício consistirá em 5 a 10 minutos de aquecimento e alongamento, seguidos de 15 a 30 minutos de exercício cardiovascular (ou seja, esteira, bicicleta ergométrica, remador, nustep, etc.), 10 a 20 minutos de treinamento de força (supervisionado com equipamento de empilhamento de pesos) e 5 a 10 minutos de relaxamento e alongamento. Como as crianças normalmente não precisam de uma prescrição de exercícios com base na frequência cardíaca, vamos familiarizá-las com as escalas de esforço percebido e monitorar se elas estão se exercitando na faixa moderada a difícil de percepção de esforço. Os participantes começarão com 15 minutos de exercício cardiovascular e 10 minutos de exercício de treinamento de força, progredindo de 2 a 3 minutos a cada semana até atingir 30 e 20 minutos para cada, respectivamente.
Comparador Ativo: Dieta/Exercício mais Metformina, depois Dieta/Exercício apenas
Dieta/Exercício mais Metformina no primeiro período de intervenção e Dieta/Exercício apenas no segundo período de intervenção (sem período de washout).
Medicamento: Metformina
Metformina, 250 mg por via oral duas vezes ao dia com as refeições será iniciada e, se tolerada, aumentada para 500 mg duas vezes ao dia em 3 dias em menores de 12 anos e titulada posteriormente para 1000 mg duas vezes ao dia, se tolerada.
Comportamental: Modificação dietética com restrição calórica
As mudanças de intervenção no estilo de vida incluirão uma dieta hipocalórica representando uma redução de pelo menos 500 kcal/dia com base em suas histórias alimentares e Gasto Energético em Repouso (GER) determinado pela calorimetria inicial.
Comportamental: Estabelecimento de protocolo de exercícios
Os participantes irão ao Fitness Center 3 vezes por semana e supervisionados por um técnico de exercícios ou especialista em exercícios. O exercício será prescrito individualmente para cada participante com base em suas habilidades funcionais. O exercício consistirá em 5 a 10 minutos de aquecimento e alongamento, seguidos de 15 a 30 minutos de exercício cardiovascular (ou seja, esteira, bicicleta ergométrica, remador, nustep, etc.), 10 a 20 minutos de treinamento de força (supervisionado com equipamento de empilhamento de pesos) e 5 a 10 minutos de relaxamento e alongamento. Como as crianças normalmente não precisam de uma prescrição de exercícios com base na frequência cardíaca, vamos familiarizá-las com as escalas de esforço percebido e monitorar se elas estão se exercitando na faixa moderada a difícil de percepção de esforço. Os participantes começarão com 15 minutos de exercício cardiovascular e 10 minutos de exercício de treinamento de força, progredindo de 2 a 3 minutos a cada semana até atingir 30 e 20 minutos para cada, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Valor em 6 meses menos valor na linha de base. A HsCRP é uma proteína de fase aguda que é um marcador sensível para inflamação sistêmica. As concentrações de PCR-us foram medidas em nosso laboratório por imunonefelometria (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield IL, EUA), com uma sensibilidade menor de PCR-us de 0,156 mg/L.
Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base em fibrinogênio em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Valor em 6 meses menos valor na linha de base. O fibrinogênio é um fator derivado do fígado diretamente envolvido na coagulação e nas características de viscosidade do fluxo sanguíneo. Liga-se às plaquetas e contribui para a sua agregação, promove a formação de fibrina e é também um reagente de fase aguda que se encontra aumentado em estados inflamatórios. As concentrações de fibrinogênio foram medidas em nosso laboratório por imunonefelometria (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield IL, EUA).
Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base na interleucina 6 (IL-6) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Valor em 6 meses menos valor na linha de base. A IL-6 é uma citocina pró-inflamatória que se acredita produzir um estado de inflamação de baixo grau em indivíduos obesos. A IL-6 estimula a produção hepática de proteína C reativa (PCR), uma proteína de fase aguda que é um marcador sensível de inflamação sistêmica. A IL-6 foi medida por ensaio imunoenzimático (ELISA; R&D Systems, Minneapolis, MN, EUA).
Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base no Inibidor-1 do ativador de plasminogênio (PAI-1) aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Valor em 6 meses menos valor na linha de base. O PAI-1 é o principal inibidor fisiológico da fibrinólise e proteólise. Altos níveis de PAI-1 têm sido associados a trombose e fibrose, resistência à insulina e obesidade. O PAI-1 foi medido por ELISA (American Diagnostica, Stamford, CT, EUA).
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nemours Children's Clinic

Colaboradores

Thrasher Research Fund

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04-032

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Metformina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever