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Étude des marqueurs sériques du risque cardiovasculaire chez les jeunes obèses et impact du mode de vie et de l'intervention médicamenteuse

20 mars 2023 mis à jour par: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Comprendre les effets de l'intervention thérapeutique sur les marqueurs de risque cardiovasculaire, la résistance à l'insuline et la teneur en graisse intra-hépatique chez les enfants obèses à haut risque de syndrome métabolique.

Dans le protocole n° 2, nous sélectionnerons 30 sujets obèses pubères et 30 sujets obèses prépubères présentant un profil de cytokines anormal (c'est-à-dire concentration de fibrinogène et/ou de hsCRP supérieure ou égale à 2 écarts-types (ET) au-dessus de la moyenne établie dans notre laboratoire pour les contrôles maigres dans le protocole n° 1). Ils seront assignés au hasard à une intervention sur le mode de vie (régime/exercice) ou à un régime/exercice plus metformine pendant 6 mois. Après l'évaluation de 6 mois, les sujets traverseront les bras de traitement, c'est-à-dire que ceux qui faisaient l'intervention de régime/d'exercice uniquement ajouteront de la metformine, ceux qui faisaient le régime/l'exercice plus la metformine interrompront la metformine et continueront avec les changements de régime/d'exercice seul. La teneur en graisse intrahépatique sera également mesurée.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les enfants obèses de ces tranches d'âge auront un risque cardiovasculaire accru lié à leur état obèse avant d'atteindre les critères actuellement définis du syndrome métabolique.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que ces risques cardiovasculaires peuvent être réduits grâce à des interventions sur le mode de vie et les médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 7-18 ans.
  • Supérieur au 95e centile de l'indice de masse corporelle pour leur âge et leur sexe.
  • Les enfants sont au stade Tanner I, IV ou V.
  • Tension artérielle normale.
  • Glycémie normale à jeun.
  • Lipides normaux.
  • Les filles menstruées doivent avoir terminé leurs règles les plus récentes au moins 2 semaines avant le prélèvement sanguin.
  • Aucune maladie récente, aucune maladie chronique, aucun médicament de routine, aucune consommation de tabac ou d'alcool.
  • Doit réussir le test de dépistage effectué dans le protocole #1.
  • Doit avoir des valeurs supérieures à la normale pour certains tests sanguins liés aux maladies cardiaques qui ont été mesurés dans le protocole #1.

Critère d'exclusion:

  • Maladies actives chroniques.
  • Maladies récentes.
  • Utilisation de médicaments de routine, de vitamines, de remèdes à base de plantes, de pilules contraceptives orales ou d'autres médicaments en vente libre dans les 4 semaines suivant le prélèvement sanguin.
  • Antécédents de tabagisme récent ou chronique.
  • Actuellement enceinte.
  • Glycémie à jeun altérée.
  • Dyslipidémie.
  • Activement à la puberté.
  • Poids supérieur à 300 livres.
  • Métal dans l'abdomen.
  • Antécédents de surpoids supérieur à 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime/Exercice uniquement, puis Régime/Exercice plus Metformine
Régime/Exercice uniquement pendant la première période d'intervention et Régime/Exercice plus metformine pendant la deuxième période d'intervention (pas de période de sevrage).
Médicament: Metformine
La metformine, 250 mg par voie orale deux fois par jour avec les repas, sera démarrée et si tolérée augmentée à 500 mg deux fois par jour en 3 jours chez les moins de 12 ans et titrée à 1000 mg deux fois par jour si tolérée.
Comportemental: Modification alimentaire avec restriction calorique
Les changements d'intervention de style de vie comprendront un régime hypocalorique représentant au moins une réduction de 500 kcal/jour en fonction de leurs antécédents alimentaires et de la dépense énergétique au repos (REE) déterminée par la calorimétrie initiale.
Comportemental: Etablissement du protocole d'exercice
Les participants se rendront au centre de conditionnement physique 3 fois par semaine et seront supervisés par un technicien en exercice ou un spécialiste de l'exercice. L'exercice sera prescrit individuellement pour chaque participant en fonction de ses capacités fonctionnelles. L'exercice consistera en 5 à 10 minutes d'échauffement et d'étirements, suivis de 15 à 30 minutes d'exercice cardiovasculaire (c. tapis roulant, vélo ergomètre, rameur, nustep, etc.), 10 à 20 minutes d'entraînement en force (supervisé à l'aide d'un équipement de poids) et 5 à 10 minutes de récupération et d'étirements. Comme les enfants n'ont généralement pas besoin d'une prescription d'exercice basée sur la fréquence cardiaque, nous les familiariserons avec les échelles d'effort perçu et surveillerons qu'ils s'exercent dans la gamme modérée à intense de perception de l'effort. Les participants commenceront à 15 minutes d'exercices cardiovasculaires et 10 minutes d'exercices de musculation, en progressant de 2 à 3 minutes chaque semaine jusqu'à ce que 30 et 20 minutes soient atteintes pour chacun respectivement.
Comparateur actif: Régime/Exercice plus Metformine, puis Régime/Exercice uniquement
Régime/Exercice plus Metformine dans la première période d'intervention et Régime/Exercice uniquement dans la deuxième période d'intervention (pas de période de sevrage).
Médicament: Metformine
La metformine, 250 mg par voie orale deux fois par jour avec les repas, sera démarrée et si tolérée augmentée à 500 mg deux fois par jour en 3 jours chez les moins de 12 ans et titrée à 1000 mg deux fois par jour si tolérée.
Comportemental: Modification alimentaire avec restriction calorique
Les changements d'intervention de style de vie comprendront un régime hypocalorique représentant au moins une réduction de 500 kcal/jour en fonction de leurs antécédents alimentaires et de la dépense énergétique au repos (REE) déterminée par la calorimétrie initiale.
Comportemental: Etablissement du protocole d'exercice
Les participants se rendront au centre de conditionnement physique 3 fois par semaine et seront supervisés par un technicien en exercice ou un spécialiste de l'exercice. L'exercice sera prescrit individuellement pour chaque participant en fonction de ses capacités fonctionnelles. L'exercice consistera en 5 à 10 minutes d'échauffement et d'étirements, suivis de 15 à 30 minutes d'exercice cardiovasculaire (c. tapis roulant, vélo ergomètre, rameur, nustep, etc.), 10 à 20 minutes d'entraînement en force (supervisé à l'aide d'un équipement de poids) et 5 à 10 minutes de récupération et d'étirements. Comme les enfants n'ont généralement pas besoin d'une prescription d'exercice basée sur la fréquence cardiaque, nous les familiariserons avec les échelles d'effort perçu et surveillerons qu'ils s'exercent dans la gamme modérée à intense de perception de l'effort. Les participants commenceront à 15 minutes d'exercices cardiovasculaires et 10 minutes d'exercices de musculation, en progressant de 2 à 3 minutes chaque semaine jusqu'à ce que 30 et 20 minutes soient atteintes pour chacun respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Valeur à 6 mois moins valeur au départ. HsCRP est une protéine de phase aiguë qui est un marqueur sensible de l'inflammation systémique. Les concentrations de HsCRP ont été mesurées dans notre laboratoire par immuno-néphélométrie (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield IL, USA), avec une sensibilité inférieure à la hsCRP de 0,156 mg/L.
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du fibrinogène à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Valeur à 6 mois moins valeur au départ. Le fibrinogène est un facteur d'origine hépatique directement impliqué dans la coagulation et dans les caractéristiques de viscosité du flux sanguin. Il se lie aux plaquettes et contribue à leur agrégation, favorise la formation de fibrine et est également un réactif de phase aiguë majoré dans les états inflammatoires. Les concentrations de fibrinogène ont été mesurées dans notre laboratoire par immuno-néphélométrie (Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield IL, USA).
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'interleukine 6 (IL-6) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Valeur à 6 mois moins valeur au départ. L'IL-6 est une cytokine pro-inflammatoire censée produire un état d'inflammation de bas grade chez les personnes obèses. L'IL-6 stimule la production hépatique de protéine C-réactive (CRP), une protéine de phase aiguë qui est un marqueur sensible de l'inflammation systémique. L'IL-6 a été dosée par dosage immuno-enzymatique (ELISA; R&D Systems, Minneapolis, MN, USA).
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Valeur à 6 mois moins valeur au départ. PAI-1 est le principal inhibiteur physiologique de la fibrinolyse et de la protéolyse. Des niveaux élevés de PAI-1 ont été associés à la thrombose et à la fibrose, à la résistance à l'insuline et à l'obésité. PAI-1 a été mesuré par ELISA (American Diagnostica, Stamford, CT, USA).
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nemours Children's Clinic

Collaborateurs

Thrasher Research Fund

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2005

Première publication (Estimation)

31 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-032

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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