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肥胖青年心血管风险血清标志物研究及生活方式和药物干预的影响

2023年3月20日 更新者：Nelly Mauras、Nemours Children's Clinic

了解治疗干预对代谢综合征高危肥胖儿童的心血管风险标志物、胰岛素抵抗和肝内脂肪含量的影响。

在方案 #2 中，我们将选择 30 名青春期肥胖受试者和 30 名青春期前肥胖受试者，这些受试者具有异常的细胞因子谱（即 纤维蛋白原和/或 hsCRP 浓度大于或等于我们实验室为协议 #1 中的精益控制建立的平均值的 2 个标准偏差 (SD)。 他们将被随机分配到生活方式干预（饮食/运动）或饮食/运动加二甲双胍 6 个月。 在 6 个月的评估之后，受试者将跨越治疗组，即那些只进行饮食/运动干预的受试者将添加二甲双胍，那些进行饮食/运动加二甲双胍的受试者将停止二甲双胍并继续饮食/运动改变仅有的。 还将测量肝内脂肪含量。

研究人员假设，在达到目前定义的代谢综合征标准之前，这些年龄组的肥胖儿童会增加与其肥胖状态相关的心血管风险。

研究人员假设可以通过生活方式和药物干预来降低这些心血管风险。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 7-18 岁。
  • 大于其年龄和性别的第 95 个百分位体重指数。
  • 儿童处于 Tanner I 或 IV 或 V 阶段。
  • 正常血压。
  • 空腹血糖正常。
  • 血脂正常。
  • 经期女孩必须在抽血前至少 2 周结束最近一次月经。
  • 近期无病史，无慢性疾病，无常规药物治疗，无吸烟或饮酒。
  • 必须通过协议 #1 中完成的筛选测试。
  • 对于协议 #1 中测量的与心脏病相关的某些血液测试，其值必须高于正常值。

排除标准：

  • 慢性活动性疾病。
  • 最近的疾病。
  • 在抽血后 4 周内使用常规药物、维生素、草药、口服避孕药或其他非处方药。
  • 近期或长期吸烟史。
  • 目前怀孕。
  • 空腹血糖受损。
  • 血脂异常。
  • 青春期活跃。
  • 重量大于 300 磅。
  • 腹部有金属。
  • 超重史超过5年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：仅节食/运动，然后节食/运动加二甲双胍
第一个干预期仅节食/运动，第二个干预期节食/运动加二甲双胍（无清除期）。
药品：二甲双胍
二甲双胍，250 毫克，每天两次随餐口服，如果耐受，12 岁以下的患者在 3 天内增加至 500 毫克，每天两次，如果耐受，进一步滴定至 1000 毫克，每天两次。
行为的：限制热量的饮食调整
生活方式干预改变将包括低热量饮食，代表至少 500 kcal/天减少，基于他们的饮食历史和由初始量热法确定的静息能量消耗 (REE)。
行为的：制定运动方案
参加者将每周去健身中心 3 次，并由运动技师或运动专家监督。 锻炼将根据每个参与者的功能能力单独规定。 运动将包括 5-10 分钟的热身和伸展运动，然后是 15-30 分钟的心血管运动（即 跑步机、自行车测力计、划船器、nustep 等），10-20 分钟的力量训练（使用重量堆叠设备进行监督），以及 5-10 分钟的放松和拉伸。 由于儿童通常不需要基于心率的运动处方，我们将让他们熟悉感知的运动量表，并监测他们是否在中等到高强度的运动感知范围内运动。 参与者将从 15 分钟的心血管锻炼和 10 分钟的力量训练开始，每周增加 2-3 分钟，直到分别达到 30 分钟和 20 分钟。
有源比较器：饮食/运动加二甲双胍，然后仅饮食/运动
第一个干预期饮食/运动加二甲双胍，第二个干预期仅饮食/运动（无清除期）。
药品：二甲双胍
二甲双胍，250 毫克，每天两次随餐口服，如果耐受，12 岁以下的患者在 3 天内增加至 500 毫克，每天两次，如果耐受，进一步滴定至 1000 毫克，每天两次。
行为的：限制热量的饮食调整
生活方式干预改变将包括低热量饮食，代表至少 500 kcal/天减少，基于他们的饮食历史和由初始量热法确定的静息能量消耗 (REE)。
行为的：制定运动方案
参加者将每周去健身中心 3 次，并由运动技师或运动专家监督。 锻炼将根据每个参与者的功能能力单独规定。 运动将包括 5-10 分钟的热身和伸展运动，然后是 15-30 分钟的心血管运动（即 跑步机、自行车测力计、划船器、nustep 等），10-20 分钟的力量训练（使用重量堆叠设备进行监督），以及 5-10 分钟的放松和拉伸。 由于儿童通常不需要基于心率的运动处方，我们将让他们熟悉感知的运动量表，并监测他们是否在中等到高强度的运动感知范围内运动。 参与者将从 15 分钟的心血管锻炼和 10 分钟的力量训练开始，每周增加 2-3 分钟，直到分别达到 30 分钟和 20 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
6 个月时的值减去基线时的值。 HsCRP 是一种急性期蛋白，是全身炎症的敏感标志物。 HsCRP 浓度是在我们的实验室通过免疫比浊法（Siemens Healthcare Diagnostics, Deerfield IL, USA）测量的，hsCRP 的低灵敏度为 0.156 mg/L。
基线和 6 个月
6 个月时纤维蛋白原相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
6 个月时的值减去基线时的值。 纤维蛋白原是一种肝源性因子，直接参与凝血和血流的粘度特性。 它与血小板结合并促进其聚集，促进纤维蛋白形成，也是一种在炎症状态下增加的急性期反应物。 纤维蛋白原浓度在我们的实验室中通过免疫比浊法（Siemens Healthcare Diagnostics，Deerfield IL，USA）测量。
基线和 6 个月
6 个月时白细胞介素 6 (IL-6) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
6 个月时的值减去基线时的值。 IL-6 是一种促炎细胞因子，被认为会在肥胖个体中产生低度炎症状态。 IL-6 刺激肝脏产生 C 反应蛋白 (CRP)，这是一种急性期蛋白，是全身炎症的敏感标志物。 通过酶联免疫吸附测定法（ELISA；R&D Systems，Minneapolis，MN，USA）测量 IL-6。
基线和 6 个月
6 个月时 Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
6 个月时的值减去基线时的值。 PAI-1 是纤维蛋白溶解和蛋白水解的主要生理抑制剂。 高 PAI-1 水平与血栓形成和纤维化、胰岛素抵抗和肥胖有关。 PAI-1 通过 ELISA（American Diagnostica，Stamford，CT，USA）测量。
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nemours Children's Clinic

合作者

Thrasher Research Fund

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月30日

首次发布 (估计)

2005年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月20日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 04-032

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