급성 이식편대숙주병 치료에 Etanercept(Enbrel®) 사용
2013년 3월 12일 업데이트: John Levine, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
급성 이식편대숙주병 표준요법에 에타너셉트(엔브렐)를 추가해 표준요법의 효과를 높일 수 있는지 확인할 예정이다.
부분 자금 출처 - FDA OOPD
연구 개요
상세 설명
급성 이식편대숙주병의 표준 치료법은 스테로이드와 타크로리무스 또는 사이클로스포린의 조합입니다. 이전 작업에서는 환자의 50% 미만이 GVHD에 완전히 반응하는 것으로 나타났습니다. 좋은 반응이 없으면 환자들은 종종 이 질병에 대한 장기간의 치료를 받으며, 종종 입원과 때로는 사망에 이르기도 합니다.
Etanercept는 TNF(종양 괴사 인자)라는 화학 물질이 조직 손상을 일으키는 것을 차단하는 약물입니다. 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 표준 치료에 대한 반응을 개선하기 위해 Etanercept(Enbrel)가 추가될 예정입니다.
이것은 실험적인 연구 프로젝트입니다. 에타너셉트가 실제로 이식편대숙주병에 대한 신체의 반응을 개선하는지 여부는 알려지지 않았습니다. 이 치료는 에타너셉트가 GVHD 치료에 대한 반응을 개선하는지 확인하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 골수 절제 또는 비골수 절제 준비 요법을 사용하여 모든 출처의 줄기 세포를 이식할 수 있습니다.
- 환자는 모든 연령일 수 있습니다.
- 환자는 aGVHD의 새로운 발병이 입증된 생검을 받아야 합니다. 임상 등급은 II-IV여야 하며 줄기 세포 이식 또는 기증자 백혈구 주입(DLI) 후에 발생할 수 있습니다. 환자는 GVHD의 생검 확인 전에 Etanercept 치료를 시작할 수 있습니다. 급성 GVHD는 줄기 세포 주입 시기가 아니라 임상 양상에 따라 결정됩니다.
- 환자는 에타너셉트를 시작하기 전 72시간 이내에 실제 체중의 2mg/kg/일 용량으로 솔루메드롤을 복용해야 합니다.
- 환자는 연속 3일 동안 > 500의 ANC로 호중구 생착의 증거가 있어야 합니다.
- 맥박 ox > 실내 공기에서 90%
제외 기준:
- 임신 또는 수유모
- etanercept에 대한 불내성 또는 알레르기 반응
- 급성 GVHD 치료를 위한 스테로이드의 이전 사용
- 활동성 감염, 만성 또는 국소화, 항생제에 반응하지 않음, 감염 징후 지속(양성 C. 디피실 테스트 환자는 연구에서 제외되지 않음)
- 심각한 감염(즉, 활성 및 조절되지 않는 당뇨병, 겸상 적혈구 빈혈)
- 최근 2주 이내 이식편대숙주병의 치료 또는 예방을 위한 기타 임상시험용 제제
- 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dl
- etanercept를 사용하여 급성 폐기능 장애(IPS) 연구를 위해 치료 중인 환자
- 패혈증 증후군 또는 심부전에 이차적인 것으로 생각되는 저혈압이 있는 환자는 혈압 보조를 위해 >1 수축 촉진제 또는 도파민 >5mcg/kg/분을 필요로 합니다.
- 임상 검사에서 울혈성 심부전의 증거
- GVHD 때문이 아닌 ALT 또는 AST > 2.5 x ULN을 동반한 간 기능 장애의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
GVHD에 대한 etanercept 치료
|
연구에 등록한 환자는 용량당 0.4mg/kg에서 용량당 최대 25mg의 에타너셉트를 일주일에 두 번 피하 투여받게 됩니다.
에타너셉트는 솔루메드롤 시작 후 72시간 이내에 시작해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
생검으로 입증된 aGVHD의 치료를 위해 스테로이드와 함께 투여했을 때 etanercept의 반응률을 평가합니다.
기간: 1, 2, 3개월에
|
1, 2, 3개월에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
에타너셉트로 치료 전후에 aGVHD 환자의 세포내 사이토카인 수준, 림프구 표현형 및 혈장 사이토카인 수준을 분석하고 이러한 실험실 종점을 시험 중 임상 결과와 연관시키기 위해.
기간: 1, 2, 3개월에
|
1, 2, 3개월에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John E. Levine, MS MD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 3-37
- 2003-0591 (다른: University of Michigan IRBMED)
- FD-R-002397-03-2 (OTHER_GRANT: FDA OOPD)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에타너셉트에 대한 임상 시험
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...완전한
-
Amgen완전한관절염, 류마티스; 관절염, 건선미국, 푸에르토 리코
-
Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)아직 모집하지 않음