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L'uso di Etanercept (Enbrel®) nel trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite

12 marzo 2013 aggiornato da: John Levine, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Etanercept (Enbrel) sarà aggiunto alla terapia standard per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite per vedere se l'efficacia della terapia standard può essere migliorata.

Fonte di finanziamento parziale - FDA OOPD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard per la malattia del trapianto contro l'ospite acuta è una combinazione di steroidi e tacrolimus o ciclosporina. Il lavoro precedente ha dimostrato che meno del 50% dei pazienti risponde pienamente alla GVHD. Senza una buona risposta, i pazienti hanno spesso un trattamento prolungato per questa malattia, che spesso comporta il ricovero in ospedale e talvolta anche la morte.

Etanercept è un farmaco che impedisce a una sostanza chimica chiamata fattore di necrosi tumorale (TNF) di causare danni ai tessuti. Etanercept (Enbrel) sarà aggiunto per aiutare a migliorare la risposta al trattamento standard per la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).

Questo è un progetto di ricerca sperimentale. Non è noto se l'etanercept possa effettivamente migliorare la risposta del corpo alla malattia del trapianto contro l'ospite. Questo trattamento ha lo scopo di determinare se etanercept migliorerà la risposta al trattamento della GVHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente può essere trapiantato con cellule staminali da qualsiasi fonte utilizzando un regime preparativo mieloablativo o non mieloablativo
  • Il paziente può avere qualsiasi età
  • Il paziente deve avere una nuova insorgenza dimostrata dalla biopsia di aGVHD; La classificazione clinica deve essere II-IV e può verificarsi dopo trapianto di cellule staminali o infusione di leucociti da donatore (DLI). I pazienti possono iniziare il trattamento con Etanercept prima della conferma bioptica della GVHD. La GVHD acuta sarà determinata dalla presentazione clinica e non dalla tempistica dall'infusione di cellule staminali
  • Il paziente deve assumere solumedrol alla dose di 2 mg/kg/giorno di peso corporeo effettivo per non più di 72 ore prima dell'inizio di etanercept
  • Il paziente deve avere evidenza di attecchimento di neutrofili con un ANC > 500 per tre giorni consecutivi
  • Pulse Ox > 90% in aria ambiente

Criteri di esclusione:

  • Madre incinta o che allatta
  • Intolleranza o reazione allergica a etanercept
  • Precedente uso di steroidi per il trattamento della GVHD acuta
  • Infezione attiva, cronica o localizzata, che non risponde agli antibiotici, con segni continui di infezione (i pazienti con test C. Difficile positivo non saranno esclusi dallo studio)
  • Condizione che potrebbe predisporre allo sviluppo di gravi infezioni (es. diabete mellito attivo e non controllato, anemia falciforme)
  • Altri agenti sperimentali per il trattamento o la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite nelle ultime 2 settimane
  • Creatinina sierica > 2,0 mg/dl
  • Studio di pazienti in trattamento per disfunzione polmonare acuta (IPS) con etanercept
  • Pazienti con ipotensione ritenuta secondaria a sindrome sepsi o insufficienza cardiaca che richiedono > 1 agente inotropo o dopamina > 5 mcg/kg/minuto per il supporto della pressione arteriosa
  • Evidenza di insufficienza cardiaca congestizia all'esame clinico
  • Evidenza di disfunzione epatica con ALT o AST > 2,5 x ULN, non dovuta a GVHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
trattamento con etanercept per GVHD
Droga: Etanercept
I pazienti arruolati nello studio riceveranno etanercept a 0,4 mg/kg per dose fino a un massimo di 25 mg per dose per via sottocutanea due volte a settimana. Etanercept deve essere iniziato entro 72 ore dall'inizio del trattamento con solumedrol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il tasso di risposta di etanercept quando somministrato con steroidi per il trattamento della biopsia provata aGVHD.
Lasso di tempo: a 1, 2 e 3 mesi
a 1, 2 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analizzare i livelli di citochine intracellulari, il fenotipo dei linfociti e i livelli di citochine plasmatiche in pazienti con aGVHD prima e dopo il trattamento con etanercept e correlare questi endpoint di laboratorio con i risultati clinici durante lo studio.
Lasso di tempo: a 1, 2 e 3 mesi
a 1, 2 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: John E. Levine, MS MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2005

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 3-37
  • 2003-0591 (ALTRO: University of Michigan IRBMED)
  • FD-R-002397-03-2 (OTHER_GRANT: FDA OOPD)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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