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Die Verwendung von Etanercept (Enbrel®) bei der Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung

12. März 2013 aktualisiert von: John Levine, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Etanercept (Enbrel) wird zur Standardtherapie bei akuter Graft-versus-Host-Krankheit hinzugefügt, um zu sehen, ob die Wirksamkeit der Standardtherapie verbessert werden kann.

Teilfinanzierungsquelle – FDA OOPD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung ist eine Kombination aus Steroiden und Tacrolimus oder Cyclosporin. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass weniger als 50 % der Patienten vollständig auf GVHD ansprechen. Ohne ein gutes Ansprechen müssen Patienten oft eine verlängerte Behandlung für diese Krankheit durchlaufen, die oft einen Krankenhausaufenthalt und manchmal sogar den Tod mit sich bringt.

Etanercept ist ein Medikament, das eine Chemikalie namens Tumornekrosefaktor (TNF) daran hindert, Gewebe zu schädigen. Etanercept (Enbrel) wird hinzugefügt, um das Ansprechen auf die Standardbehandlung der Graft-versus-Host-Disease (GVHD) zu verbessern.

Dies ist ein experimentelles Forschungsprojekt. Es ist nicht bekannt, ob Etanercept tatsächlich die Reaktion des Körpers auf die Graft-versus-Host-Krankheit verbessert. Diese Behandlung soll feststellen, ob Etanercept Ihr Ansprechen auf die Behandlung von GVHD verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient kann mit Stammzellen aus jeder Quelle entweder unter Verwendung eines myeloablativen oder nichtmyeloablativen Präparationsschemas transplantiert werden
  • Der Patient kann jedes Alter haben
  • Der Patient muss einen durch Biopsie nachgewiesenen Neubeginn von aGvHD haben; Die klinische Einstufung muss II-IV sein und kann nach einer Stammzelltransplantation oder Spenderleukozyteninfusion (DLI) erfolgen. Die Patienten können mit der Behandlung mit Etanercept vor der Biopsiebestätigung der GVHD beginnen. Akute GVHD wird durch das klinische Erscheinungsbild und nicht durch den Zeitpunkt der Stammzelleninfusion bestimmt
  • Der Patient darf vor Beginn der Behandlung mit Etanercept nicht länger als 72 Stunden Solumedrol in einer Dosis von 2 mg/kg/Tag des tatsächlichen Körpergewichts erhalten
  • Der Patient muss an drei aufeinanderfolgenden Tagen einen Nachweis einer neutrophilen Transplantation mit einer ANC von > 500 haben
  • Pulsox > 90 % an Raumluft

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder stillende Mutter
  • Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf Etanercept
  • Frühere Verwendung von Steroiden zur Behandlung von akuter GVHD
  • Aktive Infektion, chronisch oder lokalisiert, spricht nicht auf Antibiotika an, mit anhaltenden Anzeichen einer Infektion (Patienten mit positivem C. Difficile-Test werden nicht von der Studie ausgeschlossen)
  • Zustand, der zur Entwicklung schwerer Infektionen prädisponieren könnte (z. B. aktiver und unkontrollierter Diabetes mellitus, Sichelzellenanämie)
  • Andere Prüfsubstanzen zur Behandlung oder Prophylaxe der Graft-versus-Host-Erkrankung innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Patienten, die wegen akuter pulmonaler Dysfunktion (IPS) behandelt werden, Studie mit Etanercept
  • Patienten mit Hypotonie, von denen angenommen wird, dass sie Folge eines Sepsis-Syndroms oder einer Herzinsuffizienz sind, die > 1 inotropes Mittel oder Dopamin > 5 mcg/kg/Minute zur Blutdruckunterstützung benötigen
  • Nachweis einer dekompensierten Herzinsuffizienz bei klinischer Untersuchung
  • Nachweis einer Leberfunktionsstörung mit einem ALT oder AST > 2,5 x ULN, nicht aufgrund einer GVHD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Etanercept-Behandlung für GVHD
Arzneimittel: Etanercept
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten Etanercept mit 0,4 mg/kg pro Dosis bis zu einer Höchstdosis von 25 mg pro Dosis subkutan zweimal wöchentlich. Die Behandlung mit Etanercept muss innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Solumedrol begonnen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Ansprechrate von Etanercept bei Verabreichung mit Steroiden zur Behandlung von durch Biopsie nachgewiesener aGvHD.
Zeitfenster: nach 1, 2 und 3 Monaten
nach 1, 2 und 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der intrazellulären Zytokinspiegel, des Lymphozytenphänotyps und der Plasmazytokinspiegel bei Patienten mit aGVHD vor und nach der Behandlung mit Etanercept und Korrelation dieser Laborendpunkte mit den klinischen Ergebnissen während der Studie.
Zeitfenster: nach 1, 2 und 3 Monaten
nach 1, 2 und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: John E. Levine, MS MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 3-37
  • 2003-0591 (ANDERE: University of Michigan IRBMED)
  • FD-R-002397-03-2 (OTHER_GRANT: FDA OOPD)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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