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유방암 환자를 위한 수지상 세포 기반 치료

2012년 5월 30일 업데이트: Inge Marie Svane

보조제 또는 1차 내분비 요법 후 질병이 재발한 유방암 환자를 위한 치료로서 아로마타제 억제제와 조합된 p53펩티드-펄스 수지상 세포의 평가.

이 연구의 주요 목표는 보조 아로마타제 억제제(AI), Thymosin 1 알파 및 인터루킨-2와 함께 펩티드로 펄스된 자가 수지상 세포로 예방접종을 받은 유방암 환자의 진행 시간을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 측정 가능한 면역 반응을 유도할 수 있는지 여부를 조사하고 백신 요법의 임상 효과(객관적인 반응률)를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

IHC에 의해 p53에 대해 > 5% 양성인 종양이 있는 환자만 이 치료를 의뢰할 수 있습니다. 모든 환자는 표준 용량의 AI +/- p53-DC 백신접종을 받게 됩니다. HLA-A2를 발현하는 환자도 DC 예방접종을 받게 됩니다. HLA-A2를 발현하지 않는 환자는 AI만 받고 대조군으로 간주됩니다.

백신 접종 체계는 p53 펩타이드-펄스 수지상 세포로 1-2주 간격(q1w x 4 → q2w x 6)의 1차 10회 피내 주사로 구성되며, 이후 진행될 때까지 매달 주사됩니다. proleukin과 Zadaxin은 백신 보조제로 사용됩니다.

분류된 실험실에서 임상 적용을 위한 자가 수지상 세포 생성을 위해 정의된 절차가 사용됩니다. 동원되지 않은 백혈구성분채집술은 대규모 단핵 세포의 분리에 사용될 것이며 수지상 세포는 사이토카인 자극에 의해 단핵구로부터 생성되고 p53 펩티드로 로딩될 것입니다. 수지상 세포의 냉동 제제는 자동화된 냉동 보존을 사용하여 준비됩니다. 각 환자는 백신당 인터루킨-2 6 MIU/m² sc 및 1.6 mg Thymosin 1 alpha sc x 2/주로 보충된 치료당 최소 5x10^6 수지상 세포를 받습니다.

자가면역을 포함한 독성은 일반적인 독성 기준(CTC)을 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1. 라인 내분비 요법을 받은 후 진행 중인 조직학적으로 입증된 전이성 또는 국소 진행성 ER+/PGR+ 유방암 환자.
  • 추가 포함 기준: p53+ 종양, PS≤1, 폐경 후. 연령 >18, PS ≤ 1 및 허용 가능한 CBC 및 혈액 화학 결과

제외 기준:

  • 5년 미만 이전에 다른 신생물성 질환의 병력이 있는 환자(치료된 자궁경부의 상피내암종 및 피부의 기저/편평 암종 제외)
  • 중추신경계에 전이성 질환이 있는 환자
  • 중증 알레르기, 천식, DM, 협심증 또는 울혈성 심부전을 포함한 기타 중대한 질병이 있는 환자
  • HIV, 간염 및 결핵을 포함한 급성 또는 만성 감염 환자
  • 시험 시작 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 기타 제제를 포함한 항종양 요법을 받은 환자
  • 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받은 환자
  • 홍반성 루푸스, 류마티스관절염, 갑상선염 등 활동성 자가면역질환 환자
  • 심한 고칼슘혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아로마타제 억제제 및 DC 백신접종
HLA-A2 양성 환자는 AI, DC 백신, 자닥신 및 IL-2로 치료받게 됩니다.
생물학적: DC 백신
DC 백신 접종 체제는 1-2주 간격의 1차 10회 피내 주사로 구성됩니다. 각 백신 접종 시 6 MIU/m² IL-2가 피하 투여됩니다. Zadaxin 1.6 mg을 일주일에 두 번 sc 주사합니다. 정제 아로마타제 억제제가 투여되고; Exemestane 25mg(정제)은 매일 PO 투여하거나 Femar 2,5mg(정제)은 매일 PO 투여하거나 Arimidex 1mg(정제)은 매일 PO 투여합니다.
다른 이름들:
  • 수지상 세포 백신
  • Thymosin 1 알파, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • 인터루킨-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • 아로마타제 억제제: 엑세메스탄, (아로마신®), 화이자
  • 또는 Femar®, letrozol, Novartis Healthcare
  • 또는 Arimidex®, 아나스트로졸, AstraZeneca
활성 비교기: 아로마타제 억제제
HLA-A2 음성 환자는 AI만 받게 됩니다.
생물학적: DC 백신
DC 백신 접종 체제는 1-2주 간격의 1차 10회 피내 주사로 구성됩니다. 각 백신 접종 시 6 MIU/m² IL-2가 피하 투여됩니다. Zadaxin 1.6 mg을 일주일에 두 번 sc 주사합니다. 정제 아로마타제 억제제가 투여되고; Exemestane 25mg(정제)은 매일 PO 투여하거나 Femar 2,5mg(정제)은 매일 PO 투여하거나 Arimidex 1mg(정제)은 매일 PO 투여합니다.
다른 이름들:
  • 수지상 세포 백신
  • Thymosin 1 알파, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • 인터루킨-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • 아로마타제 억제제: 엑세메스탄, (아로마신®), 화이자
  • 또는 Femar®, letrozol, Novartis Healthcare
  • 또는 Arimidex®, 아나스트로졸, AstraZeneca
의약품: 아로마타제 억제제
Exemestane 25mg(정제)은 매일 PO 투여하거나 Femar 2,5mg(정제)은 매일 PO 투여하거나 Arimidex 1mg(정제)은 매일 PO 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아로마신®, 엑세메스탄, 화이자
  • Femar®, letrozol, 노바티스 헬스케어
  • 아리미덱스, 아나스트로졸, 아스트라제네카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간을 결정하려면
기간: 8주 및 16주 후
8주 및 16주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AI와 조합된 DC 백신접종의 안전성을 평가하기 위해, 임상적 종양 반응을 평가하기 위해, p53 말단에 대한 치료 유도 면역 반응을 평가하기 위해 종양 및 면역 반응의 지속 기간을 평가하기 위해
기간: 처음 4주 동안 매주, 그 후 5개월 동안 격주로, 그 이후에는 매월
처음 4주 동안 매주, 그 후 5개월 동안 격주로, 그 이후에는 매월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inge Marie Svane

수사관

  • 연구 책임자: Inge Marie Svane, prof MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev; Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA 0822

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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