난치성 비-B 계열 혈액 악성 종양 및 고형 종양에 대한 확장된 기증자 자연 살해 세포 주입에 대한 파일럿 연구
비-B 계열 혈액 악성 종양 및 고형 종양에 대한 확장되고 활성화된 일배체 자연 살해 세포 주입에 대한 파일럿 연구
혈액 악성 종양 환자를 위한 현대의 일선 치료법은 여러 약물의 집중 투여를 기반으로 합니다. 질병이 재발한 환자의 경우 동일한 약물에 대한 반응이 일반적으로 좋지 않으며 용인할 수 없는 독성 없이 용량을 더 늘릴 수 없습니다. 대부분의 환자, 특히 아직 일선 치료를 받는 동안 재발한 환자의 경우 유일한 치료 옵션은 조혈 줄기 세포 이식(SCT)입니다. 이식 후 재발하거나 지속적인 질병으로 인해 이식에 적합하지 않은 사람들에게는 입증된 치료 요법이 없습니다.
NK 세포가 강력한 항백혈병 활동을 한다는 증거가 늘어나고 있습니다. 동종이계 줄기세포이식(SCT)을 받는 환자에서 여러 연구에서 NK 매개 항백혈병 활성이 입증되었습니다. 1차 불응성 또는 다발성 재발 백혈병 환자에게 NK 세포 주입은 내약성이 우수하고 이식편대숙주병(GVHD) 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 골수성 백혈병은 NK 세포의 세포독성에 특히 민감한 반면, B 계통의 급성 림프구성 백혈병(ALL) 세포는 종종 NK 내성입니다. 우리는 NK 세포를 확장하고 세포 독성을 강화하는 새로운 방법을 개발했습니다. 확장되고 활성화된 기증자 NK 세포는 시험관 내 및 백혈병 동물 모델에서 급성 골수성 백혈병(AML) 세포 및 T 계통 ALL 세포에 대해 강력한 항백혈병 활성을 나타냈습니다.
본 연구는 이러한 연구 결과를 임상 적용에 적용하는 것입니다. 우리는 AML, T-lineage ALL, T-세포 림프구성 림프종을 포함하여 화학 요법 불응성 또는 재발성 혈액 악성 종양이 있는 소아 환자에서 확장된 NK 세포 주입의 안전성을 결정할 것을 제안합니다. T-LL), 만성 골수성 백혈병(CML), 소아 골수단구성 백혈병(JMML), 골수이형성 증후군(MDS), 종양의 유잉 육종 계열(ESFT) 및 횡문근육종(RMS). 본 연구에 사용되는 NK 세포는 환자의 면역 유형(HLA 유형)과 부분적으로 일치할 환자의 가족으로부터 얻을 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이하(현재 St. Jude 환자인 경우 18세 이상일 수 있음).
- 재발성 또는 불응성 AML, T-ALL/T-LL, 혼합 계통 백혈병, CML, JMML, MDS, ESFT 또는 RMS가 있고 SCT에 적합하지 않고 관해 유도 요법 후 골수로 입증된 지속성 질환이 있는 환자 형태학, 세포 유전학, 유세포 분석법, 분자 병리학 및/또는 재병기 스캔.
- 생물학적 요법, 전신 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 후 최소 2주.
- 25% 이상의 단축 비율.
- 크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율이 50cc/min/1.73 이상 m^2.
- 실내 공기에서 92% 이상의 맥박 산소 측정.
- 3.0 mg/dL 이하의 직접 빌리루빈.
- Karnofsky 또는 Lansky 성능 점수가 50 이상입니다.
- 뮤린 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 정상 범위 내의 HAMA 테스트 결과가 없습니다.
- 현재 흉막 또는 심낭 삼출액이 없습니다.
- NK 세포 기증에 적합한 성인 가족 기증자가 있습니다.
- 매일 프레드니손 10mg에 해당하는 양 이상을 받지 않습니다.
- 임신하지 않음(등록 전 7일 이내에 수행되는 음성 혈청 또는 소변 임신 검사).
- 모유 수유가 아닙니다.
프로토콜 요법 시작 전 적격성 기준(예비 요법)
- ALT(Alanine aminotransferase)는 정상 상한치의 2배를 넘지 않습니다.
- Aspartate transaminase(AST)는 정상 상한치의 2배를 넘지 않습니다.
- 주요 조사자의 판단에 따라 이전 치료로 인한 모든 급성 NCI 공통 독성 기준 등급 II-IV 비혈액학적 급성 독성에서 회복됨
자격 기준(NK 세포 기증자):
- 수혜자와 일치하는 HLA가 6개 중 3개 이상인 가족 구성원.
- 18세 이상.
- HIV 음성.
- 임신하지 않음(등록 전 7일 이내에 수행되는 음성 혈청 또는 소변 임신 검사).
- 모유 수유가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
참가자는 일배체 공여자 유래 자연 살해 세포 주입(기증자로부터 얻은 세포, CliniMACS 세포 선택 시스템을 사용하여 선택한 세포) 및 화학 요법(시클로포스파미드, 플루다라빈, 인터류킨-2, 메스나)을 받습니다.
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치료 세포 주입
시클로포스파미드, 플루다라빈, 인터루킨-2, 메스나
다른 이름들:
자기활성화 세포분류 기반 세포선별 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 또는 불응성 혈액 악성 종양 및 육종을 가진 연구 참가자에서 확장된 NK 세포의 최대 허용 용량을 결정합니다.
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 부위별 신생물
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 신생물
- 골수이형성 증후군
- 혈액학적 신생물
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 골수성, 급성
- 백혈병, Myelomonocytic, 청소년
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프
- 전구체 T세포 림프구성 백혈병-림프종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
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- 진통제
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- 진통제, 비마약성
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- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 알데스류킨
- 사이클로포스파마이드
- 플루다라빈
- 인터루킨-2
기타 연구 ID 번호
- NKEXP
- R01CA113482 (미국 NIH 보조금/계약)
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