- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00156910
A Study Using Botulinum Toxin Type A as Headache Prophylaxis for Migraine Patients With Frequent Headaches
2013년 10월 24일 업데이트: Allergan
This is a 60 week study including a double-blind phase followed by an open-label extension phase.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
679
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Frequent migraine (>=15 headache days per month)
- >=4 distinct headache episodes lasting >=4 hours
- >=50% of baseline headache days migraine/probable migraine days
Exclusion Criteria:
- Previous use of botulinum toxin of any serotype or immunization to any botulinum toxin serotype
- Any medical condition that puts the patient at increased risk with exposure to BOTOX
- Diagnosis of complicated migraine, chronic tension-type headache, hypnic headache, hemicrania continua, new daily persistent headache
- Use of prophylactic headache medication within 28 days prior to week -4
- Unremitting headache lasting continuously throughout the 4-week baseline period
- Known or suspected Temporomandibular Disorders (TMD)
- Diagnosis of fibromyalgia
- Beck depression inventory score >24 at week-4
- Psychiatric problems that may have interfered with study participation
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: botulinum toxin Type A
Two treatment sessions in the double-blind phase and three treatment sessions in the open-label extension phase.
Total minimum dose is 155 U with 31 fixed-site, fixed dose injections across seven specific head/neck muscle areas with the total maximum dose of 195 U with 39 head/neck injections.
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Two treatment sessions in the double-blind phase and three treatment sessions in the open-label extension phase.
Total minimum dose is 155 U with 31 fixed-site, fixed dose injections across seven specific head/neck muscle areas with the total maximum dose of 195 U with 39 head/neck injections.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo (saline)
Two treatment sessions in the double-blind phase.
Total minimum dose in 155 U with 31 fixed-site, fixed dose injections across seven specific head/neck muscle areas and the total maximum dose is 195 U with 39 head/neck injections.
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Two treatment sessions in the double-blind phase.
Total minimum dose in 155 U with 31 fixed-site, fixed dose injections across seven specific head/neck muscle areas and the total maximum dose is 195 U with 39 head/neck injections.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Frequency of Headache Episodes
기간: Baseline, Week 24
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Mean change from baseline in frequency (number) of headache episodes during the 28 day period ending with Week 24.
Headache episode defined as patient-reported headache with a start and stop time indicating that the pain lasted >= 4 continuous hours.
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Baseline, Week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Frequency of Headache Days
기간: Baseline, Week 24
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Mean change from baseline in frequency (number) of headache days during the 28 day period ending with Week 24.
Headache day defined as a calendar day [00:00 to 23:59] for which the patient reported >= 4 continuous hours of headache
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Baseline, Week 24
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Change in Frequency of Acute Headache Pain Medication Intakes
기간: Baseline, Week 24
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Mean change from baseline in frequency (number) of acute headache pain medication intakes during the 28 day period ending with Week 24.
Medication intakes defined as the number of times a patient took acute headache pain medication regardless of dose or type/number of medications taken at the same time.
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Baseline, Week 24
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Change in Frequency of Migraine/Probable Migraine Headache Days
기간: Baseline, Week 24
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Mean change from baseline in frequency (number) of migraine/probable migraine headache days during the 28 day period ending with Week 24.
Headache day defined as a calendar day with >= 4 continuous hours of headache meeting ICHD-II criteria for migraine or probable migraine.
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Baseline, Week 24
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Change in Frequency of Migraine/Probable Migraine Headache Episodes
기간: Baseline, Week 24
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Mean change from baseline in frequency (number) of migraine/probable migraine headache episodes during the 28 day period ending with Week 24.
Headache episode defined as patient-reported headache with a start and stop time indicating that the pain lasted >= 4 continuous hours and met ICHD-II criteria for migraine or probable migraine.
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Baseline, Week 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Diener HC, Dodick DW, Lipton RB, Manack Adams A, DeGryse RE, Silberstein SD. Benefits Beyond Headache Days With OnabotulinumtoxinA Treatment: A Pooled PREEMPT Analysis. Pain Ther. 2020 Dec;9(2):683-694. doi: 10.1007/s40122-020-00198-w. Epub 2020 Oct 7.
- Silberstein SD, Diener HC, Dodick DW, Manack Adams A, DeGryse RE, Lipton RB. The Impact of OnabotulinumtoxinA vs. Placebo on Efficacy Outcomes in Headache Day Responder and Nonresponder Patients with Chronic Migraine. Pain Ther. 2020 Dec;9(2):695-707. doi: 10.1007/s40122-020-00199-9. Epub 2020 Oct 7.
- Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, DeGryse RE, Adams AM, Diener HC. Early onset of effect of onabotulinumtoxinA for chronic migraine treatment: Analysis of PREEMPT data. Cephalalgia. 2019 Jul;39(8):945-956. doi: 10.1177/0333102418825382. Epub 2019 May 21.
- Silberstein SD, Dodick DW, Aurora SK, Diener HC, DeGryse RE, Lipton RB, Turkel CC. Per cent of patients with chronic migraine who responded per onabotulinumtoxinA treatment cycle: PREEMPT. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Sep;86(9):996-1001. doi: 10.1136/jnnp-2013-307149. Epub 2014 Dec 12.
- Rendas-Baum R, Yang M, Varon SF, Bloudek LM, DeGryse RE, Kosinski M. Validation of the Headache Impact Test (HIT-6) in patients with chronic migraine. Health Qual Life Outcomes. 2014 Aug 1;12:117. doi: 10.1186/s12955-014-0117-0.
- Aurora SK, Winner P, Freeman MC, Spierings EL, Heiring JO, DeGryse RE, VanDenburgh AM, Nolan ME, Turkel CC. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled analyses of the 56-week PREEMPT clinical program. Headache. 2011 Oct;51(9):1358-73. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01990.x. Epub 2011 Aug 29.
- Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Aurora SK, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache. 2010 Jun;50(6):921-36. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01678.x. Epub 2010 May 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622-079
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Botulinum Toxin Type A에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병