- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00156910
A Study Using Botulinum Toxin Type A as Headache Prophylaxis for Migraine Patients With Frequent Headaches
24 ottobre 2013 aggiornato da: Allergan
This is a 60 week study including a double-blind phase followed by an open-label extension phase.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
679
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Frequent migraine (>=15 headache days per month)
- >=4 distinct headache episodes lasting >=4 hours
- >=50% of baseline headache days migraine/probable migraine days
Exclusion Criteria:
- Previous use of botulinum toxin of any serotype or immunization to any botulinum toxin serotype
- Any medical condition that puts the patient at increased risk with exposure to BOTOX
- Diagnosis of complicated migraine, chronic tension-type headache, hypnic headache, hemicrania continua, new daily persistent headache
- Use of prophylactic headache medication within 28 days prior to week -4
- Unremitting headache lasting continuously throughout the 4-week baseline period
- Known or suspected Temporomandibular Disorders (TMD)
- Diagnosis of fibromyalgia
- Beck depression inventory score >24 at week-4
- Psychiatric problems that may have interfered with study participation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: botulinum toxin Type A
Two treatment sessions in the double-blind phase and three treatment sessions in the open-label extension phase.
Total minimum dose is 155 U with 31 fixed-site, fixed dose injections across seven specific head/neck muscle areas with the total maximum dose of 195 U with 39 head/neck injections.
|
Two treatment sessions in the double-blind phase and three treatment sessions in the open-label extension phase.
Total minimum dose is 155 U with 31 fixed-site, fixed dose injections across seven specific head/neck muscle areas with the total maximum dose of 195 U with 39 head/neck injections.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (saline)
Two treatment sessions in the double-blind phase.
Total minimum dose in 155 U with 31 fixed-site, fixed dose injections across seven specific head/neck muscle areas and the total maximum dose is 195 U with 39 head/neck injections.
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Two treatment sessions in the double-blind phase.
Total minimum dose in 155 U with 31 fixed-site, fixed dose injections across seven specific head/neck muscle areas and the total maximum dose is 195 U with 39 head/neck injections.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Frequency of Headache Episodes
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
|
Mean change from baseline in frequency (number) of headache episodes during the 28 day period ending with Week 24.
Headache episode defined as patient-reported headache with a start and stop time indicating that the pain lasted >= 4 continuous hours.
|
Baseline, Week 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Frequency of Headache Days
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
|
Mean change from baseline in frequency (number) of headache days during the 28 day period ending with Week 24.
Headache day defined as a calendar day [00:00 to 23:59] for which the patient reported >= 4 continuous hours of headache
|
Baseline, Week 24
|
Change in Frequency of Acute Headache Pain Medication Intakes
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
|
Mean change from baseline in frequency (number) of acute headache pain medication intakes during the 28 day period ending with Week 24.
Medication intakes defined as the number of times a patient took acute headache pain medication regardless of dose or type/number of medications taken at the same time.
|
Baseline, Week 24
|
Change in Frequency of Migraine/Probable Migraine Headache Days
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
|
Mean change from baseline in frequency (number) of migraine/probable migraine headache days during the 28 day period ending with Week 24.
Headache day defined as a calendar day with >= 4 continuous hours of headache meeting ICHD-II criteria for migraine or probable migraine.
|
Baseline, Week 24
|
Change in Frequency of Migraine/Probable Migraine Headache Episodes
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
|
Mean change from baseline in frequency (number) of migraine/probable migraine headache episodes during the 28 day period ending with Week 24.
Headache episode defined as patient-reported headache with a start and stop time indicating that the pain lasted >= 4 continuous hours and met ICHD-II criteria for migraine or probable migraine.
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Baseline, Week 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Diener HC, Dodick DW, Lipton RB, Manack Adams A, DeGryse RE, Silberstein SD. Benefits Beyond Headache Days With OnabotulinumtoxinA Treatment: A Pooled PREEMPT Analysis. Pain Ther. 2020 Dec;9(2):683-694. doi: 10.1007/s40122-020-00198-w. Epub 2020 Oct 7.
- Silberstein SD, Diener HC, Dodick DW, Manack Adams A, DeGryse RE, Lipton RB. The Impact of OnabotulinumtoxinA vs. Placebo on Efficacy Outcomes in Headache Day Responder and Nonresponder Patients with Chronic Migraine. Pain Ther. 2020 Dec;9(2):695-707. doi: 10.1007/s40122-020-00199-9. Epub 2020 Oct 7.
- Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, DeGryse RE, Adams AM, Diener HC. Early onset of effect of onabotulinumtoxinA for chronic migraine treatment: Analysis of PREEMPT data. Cephalalgia. 2019 Jul;39(8):945-956. doi: 10.1177/0333102418825382. Epub 2019 May 21.
- Silberstein SD, Dodick DW, Aurora SK, Diener HC, DeGryse RE, Lipton RB, Turkel CC. Per cent of patients with chronic migraine who responded per onabotulinumtoxinA treatment cycle: PREEMPT. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Sep;86(9):996-1001. doi: 10.1136/jnnp-2013-307149. Epub 2014 Dec 12.
- Rendas-Baum R, Yang M, Varon SF, Bloudek LM, DeGryse RE, Kosinski M. Validation of the Headache Impact Test (HIT-6) in patients with chronic migraine. Health Qual Life Outcomes. 2014 Aug 1;12:117. doi: 10.1186/s12955-014-0117-0.
- Aurora SK, Winner P, Freeman MC, Spierings EL, Heiring JO, DeGryse RE, VanDenburgh AM, Nolan ME, Turkel CC. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled analyses of the 56-week PREEMPT clinical program. Headache. 2011 Oct;51(9):1358-73. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01990.x. Epub 2011 Aug 29.
- Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Aurora SK, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache. 2010 Jun;50(6):921-36. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01678.x. Epub 2010 May 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 191622-079
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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