- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00156910
A Study Using Botulinum Toxin Type A as Headache Prophylaxis for Migraine Patients With Frequent Headaches
24 oktober 2013 uppdaterad av: Allergan
This is a 60 week study including a double-blind phase followed by an open-label extension phase.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
679
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Frequent migraine (>=15 headache days per month)
- >=4 distinct headache episodes lasting >=4 hours
- >=50% of baseline headache days migraine/probable migraine days
Exclusion Criteria:
- Previous use of botulinum toxin of any serotype or immunization to any botulinum toxin serotype
- Any medical condition that puts the patient at increased risk with exposure to BOTOX
- Diagnosis of complicated migraine, chronic tension-type headache, hypnic headache, hemicrania continua, new daily persistent headache
- Use of prophylactic headache medication within 28 days prior to week -4
- Unremitting headache lasting continuously throughout the 4-week baseline period
- Known or suspected Temporomandibular Disorders (TMD)
- Diagnosis of fibromyalgia
- Beck depression inventory score >24 at week-4
- Psychiatric problems that may have interfered with study participation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: botulinum toxin Type A
Two treatment sessions in the double-blind phase and three treatment sessions in the open-label extension phase.
Total minimum dose is 155 U with 31 fixed-site, fixed dose injections across seven specific head/neck muscle areas with the total maximum dose of 195 U with 39 head/neck injections.
|
Two treatment sessions in the double-blind phase and three treatment sessions in the open-label extension phase.
Total minimum dose is 155 U with 31 fixed-site, fixed dose injections across seven specific head/neck muscle areas with the total maximum dose of 195 U with 39 head/neck injections.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo (saline)
Two treatment sessions in the double-blind phase.
Total minimum dose in 155 U with 31 fixed-site, fixed dose injections across seven specific head/neck muscle areas and the total maximum dose is 195 U with 39 head/neck injections.
|
Two treatment sessions in the double-blind phase.
Total minimum dose in 155 U with 31 fixed-site, fixed dose injections across seven specific head/neck muscle areas and the total maximum dose is 195 U with 39 head/neck injections.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in Frequency of Headache Episodes
Tidsram: Baseline, Week 24
|
Mean change from baseline in frequency (number) of headache episodes during the 28 day period ending with Week 24.
Headache episode defined as patient-reported headache with a start and stop time indicating that the pain lasted >= 4 continuous hours.
|
Baseline, Week 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in Frequency of Headache Days
Tidsram: Baseline, Week 24
|
Mean change from baseline in frequency (number) of headache days during the 28 day period ending with Week 24.
Headache day defined as a calendar day [00:00 to 23:59] for which the patient reported >= 4 continuous hours of headache
|
Baseline, Week 24
|
Change in Frequency of Acute Headache Pain Medication Intakes
Tidsram: Baseline, Week 24
|
Mean change from baseline in frequency (number) of acute headache pain medication intakes during the 28 day period ending with Week 24.
Medication intakes defined as the number of times a patient took acute headache pain medication regardless of dose or type/number of medications taken at the same time.
|
Baseline, Week 24
|
Change in Frequency of Migraine/Probable Migraine Headache Days
Tidsram: Baseline, Week 24
|
Mean change from baseline in frequency (number) of migraine/probable migraine headache days during the 28 day period ending with Week 24.
Headache day defined as a calendar day with >= 4 continuous hours of headache meeting ICHD-II criteria for migraine or probable migraine.
|
Baseline, Week 24
|
Change in Frequency of Migraine/Probable Migraine Headache Episodes
Tidsram: Baseline, Week 24
|
Mean change from baseline in frequency (number) of migraine/probable migraine headache episodes during the 28 day period ending with Week 24.
Headache episode defined as patient-reported headache with a start and stop time indicating that the pain lasted >= 4 continuous hours and met ICHD-II criteria for migraine or probable migraine.
|
Baseline, Week 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Diener HC, Dodick DW, Lipton RB, Manack Adams A, DeGryse RE, Silberstein SD. Benefits Beyond Headache Days With OnabotulinumtoxinA Treatment: A Pooled PREEMPT Analysis. Pain Ther. 2020 Dec;9(2):683-694. doi: 10.1007/s40122-020-00198-w. Epub 2020 Oct 7.
- Silberstein SD, Diener HC, Dodick DW, Manack Adams A, DeGryse RE, Lipton RB. The Impact of OnabotulinumtoxinA vs. Placebo on Efficacy Outcomes in Headache Day Responder and Nonresponder Patients with Chronic Migraine. Pain Ther. 2020 Dec;9(2):695-707. doi: 10.1007/s40122-020-00199-9. Epub 2020 Oct 7.
- Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, DeGryse RE, Adams AM, Diener HC. Early onset of effect of onabotulinumtoxinA for chronic migraine treatment: Analysis of PREEMPT data. Cephalalgia. 2019 Jul;39(8):945-956. doi: 10.1177/0333102418825382. Epub 2019 May 21.
- Silberstein SD, Dodick DW, Aurora SK, Diener HC, DeGryse RE, Lipton RB, Turkel CC. Per cent of patients with chronic migraine who responded per onabotulinumtoxinA treatment cycle: PREEMPT. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Sep;86(9):996-1001. doi: 10.1136/jnnp-2013-307149. Epub 2014 Dec 12.
- Rendas-Baum R, Yang M, Varon SF, Bloudek LM, DeGryse RE, Kosinski M. Validation of the Headache Impact Test (HIT-6) in patients with chronic migraine. Health Qual Life Outcomes. 2014 Aug 1;12:117. doi: 10.1186/s12955-014-0117-0.
- Aurora SK, Winner P, Freeman MC, Spierings EL, Heiring JO, DeGryse RE, VanDenburgh AM, Nolan ME, Turkel CC. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled analyses of the 56-week PREEMPT clinical program. Headache. 2011 Oct;51(9):1358-73. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01990.x. Epub 2011 Aug 29.
- Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Aurora SK, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache. 2010 Jun;50(6):921-36. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01678.x. Epub 2010 May 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2005
Första postat (Uppskatta)
12 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- 191622-079
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Migränstörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Botulinum Toxin Type A
-
Medy-ToxAvslutad
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar Rhytider | Rynkade linjer mellan ögonbrynenFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutad
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityRekryteringPankreascancerFörenta staterna