국소 재발성 유방암이 있는 여성을 치료하기 위한 온도 민감성 리포솜 독소루비신 및 온열요법

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 유방 선암종

  • 흉벽 및/또는 그 상부 피부를 포함하는 국소 재발성 질환

    • ≥ 1 cm를 측정하는 흉벽 영역에서 임상 및 생검으로 입증된 질병
    • 종양의 전체 표면 범위 ≤ 2개의 16 x 16cm 필드
    • 임상 검사 및 CT 스캔 또는 MRI에서 종양 두께 ≤ 3 cm
    • 다른 국소 요법을 사용할 수 없는 경우 허용되는 위 기준을 초과하는 흉벽의 질병 범위
    • 겨드랑이 질환이 있는 환자는 자격을 갖추기 위해 위의 기준을 충족해야 합니다.
    • 염증성 유방암과 일치하는 사전 피부 변화는 허용됩니다.

• 원격 전이(알려진 뇌 전이 제외) 허용

  • 전이성 질환의 유일한 부위로서 절제 가능한 흉벽 재발 없음
  • 전이성 질환에 이차적인 난치성 통증 없음
• 보조 또는 전이 환경에서 흉벽 또는 유방에 이전에 국소 방사선 요법을 받았어야 합니다.
• 전이성 질환(종양이 에스트로겐 수용체 양성 또는 프로게스테론 수용체 양성인 경우)에 대한 호르몬 요법의 ≥ 1 과정에서 진행되어야 하고 화학 요법의 ≥ 1 과정
• 이전에 화학 요법으로 치료하지 않은 경우 허용되는 이전 반대쪽 유방 악성 종양
• 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

• 여성
• 폐경기 상태가 지정되지 않음
• Zubrod 성능 상태 0-1 또는 Karnofsky 성능 상태 90-100%
• 임신 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 빌리루빈 정상
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
• MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan) 또는 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
• 흉벽 부위에 치유되지 않는 상처 또는 활동성 감염이 없음
• 실험실 및 신체 검사, 활력 징후 및 ECG를 포함한 기준선 평가에서 임상적으로 유의미한 소견 없음
• 이전에 안트라사이클린 또는 기타 리포좀 캡슐화 약물에 기인한 민감성(예: 발진, 호흡곤란, 천명, 두드러기 또는 기타 증상)이 없었습니다.
• 상피내 흑색종, 비흑색종 피부암, 편평 세포 암종 또는 비침윤성 자궁경부 암종을 제외하고 다른 이전 또는 동시 원발성 악성 종양 없음

• 다음과 같은 기록이 없습니다.

  • 심장허혈 또는 급성관상동맥증후군, 심근경색(MI), 뇌혈관사고 또는 지난 6개월 이내의 비정상적인 심장 스트레스 검사
  • 관상 동맥 질환(비Q파 MI 포함)
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 심근병증
  • 심장 판막 수술 또는 개심술
  • 알려진 구조적 심장 질환

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 심각한 의학적 질병은 없습니다.

  • 울혈 성 심부전증
  • 생명을 위협하는 심장 부정맥
  • 급성 또는 만성 간 질환
• 지난 3개월 이내에 입원 치료가 필요했거나 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 주요 정신 질환이 없음

• 다음을 포함하여 시험의 고열 치료 부분을 방해할 수 있는 동시 장치 또는 조건이 없어야 합니다.

  • 작동하는 심장 박동기
  • 흉벽의 금속판, 막대 또는 보형물
  • 흉벽 또는 유방의 심한 무감각 및/또는 따끔거림
  • 유방 또는 흉벽의 피부 이식편 및/또는 플랩
  • 불안정한 심혈관 또는 폐 상태
• 계란 또는 계란 제품에 알려진 알레르기 없음

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 대수술 이전부터 3개월 이상

• 다음 용량을 초과하는 안트라사이클린을 사용한 이전 치료 없음:

  • 독소루비신 염산염 > 450 mg/m^2
  • 에피루비신 염산염 > 900 mg/m^2
• 이전 트라스투주맙(Herceptin®) 이후 42일 이상
• 침범된 흉벽 부위에 대한 이전 방사선 요법 이후 90일 이상
• 호르몬 요법, 화학 요법 또는 조사적 항암 요법을 포함한 다른 병행 전신 항암 요법 없음
• 통증 조절을 위한 방사선 요법을 포함한 동시 방사선 요법 없음

• 다음 약물의 동시 투여 금지:

  • 주사에 의한 암포테리신 B
  • 항갑상선제
  • 아자티오프린
  • 클로람페니콜
  • 콜히친
  • 플루시토신
  • 간시클로버
  • 인터페론
  • 플리카마이신
  • 지도부딘
  • 설핀피라존
  • 프로베네시드
  • 사이클로스포린
  • 페노바르비탈
  • 페니토인
  • 스트렙토조신
  • 생백신
• 뼈 전이의 완화를 위한 병용 비스포스포네이트 허용