중등도 내지 중증 만성 판상 건선 환자에서 아달리무맙의 효능 및 안전성
2011년 4월 11일 업데이트: Abbott
아달리무맙으로 선행 건선 임상 연구를 완료한 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 피험자를 대상으로 한 다기관 공개 라벨 지속 연구
이 연구의 두 가지 목적은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선을 앓고 있는 참가자에서 아달리무맙 치료의 장기 효능 및 안전성을 평가하고, 아달리무맙에 치료 반응을 보인 후 아달리무맙을 중단한 참가자에서 아달리무맙 재치료의 효과를 평가하는 것이었습니다. 치료.
연구 개요
상세 설명
연구 M03-658은 이전 건선 아달리무맙 연구에 참여했던 중등도 내지 중증 건선 참가자를 위한 연속 연구였습니다.
연구 M03-658은 3개의 순차적 치료 기간으로 구성되었습니다.
첫 번째 기간은 기간 O로, 참가자는 최소 104주에서 최대 252주 동안 아달리무맙(격주로 40mg 또는 매주 40mg)을 사용하여 공개 라벨 치료를 받았습니다.
기간 O는 2008년 5월까지 연구의 유일한 기간이었으며 이후 프로토콜 수정을 통해 후속 기간이 추가되었습니다.
당시 만족스러운 치료 반응(PGA(Physician's Global Assessment) 0, 1 또는 2[깨끗함, 최소 또는 약함])을 달성한 참가자에게는 연구를 중단하거나 계속해서 연구에 참여할 기회가 주어졌습니다. 이어지는 두 기간.
두 번째 기간은 PGA가 2(경증) 이하인 참가자가 건선 재발이 발생할 때까지(즉, 참가자가 치료를 받지 않음) 아달리무맙 치료를 중단한(PGA로 정의됨) 최대 52주 기간인 W 기간이었습니다. 3[보통] 또는 더 나쁨).
세 번째 기간은 공개 라벨 adalimumab(초기 용량 80mg에 이어 격주로 40mg)로 참가자를 재치료하는 16주 기간인 R 기간이었습니다.
기간 O는 아달리무맙 치료의 장기 효능 및 안전성에 대한 첫 번째 목표를 평가하기 위해 설계되었고, 기간 R은 재발 후 아달리무맙 재치료의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
관심 모집단으로 식별된 연구 모집단의 특정 하위 집합은 기간 W 및 기간 R에 대한 수정된 치료 의향 모집단이었으며 결과 측정에 자세히 설명되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1469
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60590
- Site Reference ID/Investigator# 2198
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Kiel, 독일, 24105
- Site Reference ID/Investigator# 2543
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Muenster, 독일, 48149
- Site Reference ID/Investigator# 2188
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Tuebingen, 독일, 72076
- Site Reference ID/Investigator# 2187
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Site Reference ID/Investigator# 1263
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Buckner 13075 PI, Alabama, 미국, 35233
- Site Reference ID/Investigator# 1259
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Site Reference ID/Investigator# 2427
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Site Reference ID/Investigator# 2433
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 100
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Site Reference ID/Investigator# 1798
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Fresno, California, 미국, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 122
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Irvine, California, 미국, 92697
- Site Reference ID/Investigator# 1669
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 1285
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 86
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Site Reference ID/Investigator# 1679
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Torrance, California, 미국, 90503
- Site Reference ID/Investigator# 1677
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Colorado
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Site Reference ID/Investigator# 1269
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Site Reference ID/Investigator# 1275
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Site Reference ID/Investigator# 96
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Site Reference ID/Investigator# 2431
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 1273
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 2432
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Site Reference ID/Investigator# 98
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Site Reference ID/Investigator# 1674
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Site Reference ID/Investigator# 1670
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 1264
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Site Reference ID/Investigator# 1801
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Site Reference ID/Investigator# 1681
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Site Reference ID/Investigator# 1267
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Site Reference ID/Investigator# 1671
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Site Reference ID/Investigator# 1258
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Site Reference ID/Investigator# 1281
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Site Reference ID/Investigator# 1668
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Site Reference ID/Investigator# 1683
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
- Site Reference ID/Investigator# 83
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Site Reference ID/Investigator# 93
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Site Reference ID/Investigator# 92
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Site Reference ID/Investigator# 1262
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 1657
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St. Louis, Missouri, 미국, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 89
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Site Reference ID/Investigator# 1673
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Site Reference ID/Investigator# 2119
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 1672
-
New York, New York, 미국, 10025
- Site Reference ID/Investigator# 1797
-
New York, New York, 미국, 10029
- Site Reference ID/Investigator# 95
-
New York, New York, 미국, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 1655
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Site Reference ID/Investigator# 88
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- Site Reference ID/Investigator# 1256
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Site Reference ID/Investigator# 1266
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 1265
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Site Reference ID/Investigator# 90
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Site Reference ID/Investigator# 2434
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Site Reference ID/Investigator# 1260
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 1667
-
Portland, Oregon, 미국, 97223
- Site Reference ID/Investigator# 121
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 1323
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Site Reference ID/Investigator# 1277
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Site Reference ID/Investigator# 99
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Site Reference ID/Investigator# 1676
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Site Reference ID/Investigator# 97
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Site Reference ID/Investigator# 5199
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Site Reference ID/Investigator# 1800
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Site Reference ID/Investigator# 1282
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246-1613
- Site Reference ID/Investigator# 87
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 1279
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 1665
-
Tyler, Texas, 미국, 75703
- Site Reference ID/Investigator# 1268
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Site Reference ID/Investigator# 2079
-
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 123
-
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 1653
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Brussels, 벨기에, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 2554
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Edegem, 벨기에, 2650
- Site Reference ID/Investigator# 2179
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Geneva 14, 스위스, 1211
- Site Reference ID/Investigator# 2193
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Madrid, 스페인, 28006
- Site Reference ID/Investigator# 2182
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Seville, 스페인, 41009
- Site Reference ID/Investigator# 2185
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Valencia, 스페인, 46014
- Site Reference ID/Investigator# 2183
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Graz, 오스트리아, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 2181
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Site Reference ID/Investigator# 2180
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 2176
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Site Reference ID/Investigator# 1802
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2S 3B3
- Site Reference ID/Investigator# 1629
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
- Site Reference ID/Investigator#1641
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
- Site Reference ID/Investigator# 104
-
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 4S8
- Site Reference ID/Investigator# 1635
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 2H5
- Site Reference ID/Investigator# 120
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-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1Z4
- Site Reference ID/Investigator# 94
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1V6
- Site Reference ID/Investigator# 1640
-
London, Ontario, 캐나다, N5X 2P1
- Site Reference ID/Investigator# 1636
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- Site Reference ID/Investigator# 1639
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5V 2T3
- Site Reference ID/Investigator# 1633
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Site Reference ID/Investigator# 1631
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- Site Reference ID/Investigator# 103
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Site Reference ID/Investigator# 102
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Site Reference ID/Investigator# 1637
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1V4
- Site Reference ID/Investigator# 101
-
Westmount, Quebec, 캐나다, H3Z 2S6
- Site Reference ID/Investigator# 1647
-
-
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-
Gdansk, 폴란드, 80-211
- Site Reference ID/Investigator# 2178
-
Plock, 폴란드, 09-402
- Site Reference ID/Investigator# 2177
-
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Cagaus, 푸에르토 리코, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 2194
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Carolina, 푸에르토 리코, 00985
- Site Reference ID/Investigator# 5507
-
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Creteil, 프랑스, 94010
- Site Reference ID/Investigator# 2553
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Nice, 프랑스, 06200
- Site Reference ID/Investigator# 2191
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Paris, Cedex 10, 프랑스, 75475
- Site Reference ID/Investigator# 2190
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Saint Etienne, 프랑스, 42055
- Site Reference ID/Investigator# 2189
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이었고 건강 상태가 양호했으며(조사관 재량) 최근 안정적인 병력이 있었습니다.
- 이전 아달리무맙 건선 연구 참여 요건을 충족한 피험자.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 연구에 부적합한 후보로 조사자가 간주하는 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 아달리무맙
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격주로 40mg 또는 매주 40mg 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기간 R의 16주차에 의사의 전반적인 평가가 깨끗하거나 최소인 참가자의 비율
기간: 기간 R의 16주차
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PGA(Physician's Global Assessment)는 전반적인 병변 중증도에 대해 6점 척도(0-5)를 사용하여 의사가 점수를 매겼습니다. 여기서 0 = 깨끗함, 1 = 최소, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함, 5 = 매우 심함.
PGA가 명확하거나 전체 병변 중증도가 최소인 피험자는 점수가 0 또는 1이었습니다.
|
기간 R의 16주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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60주차에 의사의 전반적인 평가가 깨끗하거나 최소인 참가자의 비율
기간: 60주차
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PGA(Physician's Global Assessment)는 전반적인 병변 중증도에 대해 6점 척도(0-5)를 사용하여 의사가 점수를 매겼습니다. 여기서 0 = 깨끗함, 1 = 최소, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함, 5 = 매우 심함.
PGA가 명확하거나 전체 병변 중증도가 최소인 피험자는 점수가 0 또는 1이었습니다.
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60주차
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120주차에 의사의 전반적인 평가가 깨끗하거나 최소인 참가자의 비율
기간: 120주차
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PGA(Physician's Global Assessment)는 전반적인 병변 중증도에 대해 6점 척도(0-5)를 사용하여 의사가 점수를 매겼습니다. 여기서 0 = 깨끗함, 1 = 최소, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함, 5 = 매우 심함.
PGA가 명확하거나 전체 병변 중증도가 최소인 피험자는 점수가 0 또는 1이었습니다.
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120주차
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60주차에 건선 면적 및 중증도 지수 75(PASI 75) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 60주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수는 중증도 및 면적 하위 점수(즉, 부위당 건선 침범 정도 및 양)를 모두 사용하여 지정된 4개의 해부학적 부위(머리, 상지, 몸통, 하지)의 평가로부터 계산되었습니다.
PASI 점수의 범위는 0.0(최고)에서 72.0(최악)이며, 가장 높은 점수는 가장 심각한 정도의 완전한 홍피증을 나타냅니다.
양의 백분율 감소는 개선을 나타내며 최상의 개선은 100%입니다.
PASI 75 반응은 초기 연구의 기준 PASI 점수에서 PASI 점수가 75% 이상 감소한 것입니다.
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60주차
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120주차에 건선 면적 및 중증도 지수 75(PASI 75) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 120주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수는 중증도 및 면적 하위 점수(즉, 부위당 건선 침범 정도 및 양)를 모두 사용하여 지정된 4개의 해부학적 부위(머리, 상지, 몸통, 하지)의 평가로부터 계산되었습니다.
PASI 점수의 범위는 0.0(최고)에서 72.0(최악)이며, 가장 높은 점수는 가장 심각한 정도의 완전한 홍피증을 나타냅니다.
양의 백분율 감소는 개선을 나타내며 최상의 개선은 100%입니다.
PASI 75 반응은 초기 연구의 기준 PASI 점수에서 PASI 점수가 75% 이상 감소한 것입니다.
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120주차
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기간 W에서 재발하는 시간
기간: 기간 W
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건선의 재발은 3점 이상(3=중등도, 4=심함, 5=매우 심함)의 의사의 종합 평가(전반적인 병변 중증도 평가) 점수로 정의되었습니다.
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기간 W
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기간 W에 재발한 후 기간 R의 16주차에 의사의 전반적인 평가가 깨끗하거나 최소인 수정된 치료 의향 참가자의 비율 R 기간
기간: 기간 R의 16주차
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PGA(Physician's Global Assessment)는 전반적인 병변 중증도에 대해 6점 척도(0-5)를 사용하여 의사가 점수를 매겼습니다. 여기서 0 = 깨끗함, 1 = 최소, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함, 5 = 매우 심함.
PGA가 명확하거나 전체 병변 중증도가 최소인 피험자는 점수가 0 또는 1이었습니다.
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기간 R의 16주차
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기간 W에 재발하지 않았고 후속적으로 기간 R의 16주차에 깨끗하거나 최소라는 의사의 전반적인 평가를 받은 수정된 치료 의향 참가자의 비율
기간: 기간 R의 16주차
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PGA(Physician's Global Assessment)는 전반적인 병변 중증도에 대해 6점 척도(0-5)를 사용하여 의사가 점수를 매겼습니다. 여기서 0 = 깨끗함, 1 = 최소, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함, 5 = 매우 심함.
PGA가 명확하거나 전체 병변 중증도가 최소인 피험자는 점수가 0 또는 1이었습니다.
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기간 R의 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Martin Okun, MD, PhD, Abbott
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gordon K, Papp K, Poulin Y, Gu Y, Rozzo S, Sasso EH. Long-term efficacy and safety of adalimumab in patients with moderate to severe psoriasis treated continuously over 3 years: results from an open-label extension study for patients from REVEAL. J Am Acad Dermatol. 2012 Feb;66(2):241-51. doi: 10.1016/j.jaad.2010.12.005. Epub 2011 Jul 14.
- Papp K, Crowley J, Ortonne JP, Leu J, Okun M, Gupta SR, Gu Y, Langley RG. Adalimumab for moderate to severe chronic plaque psoriasis: efficacy and safety of retreatment and disease recurrence following withdrawal from therapy. Br J Dermatol. 2011 Feb;164(2):434-41. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10139.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아달리무맙에 대한 임상 시험
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
-
Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University of Western Ontario, CanadaPrometheus Laboratories종료됨
-
Medical University of Vienna알려지지 않은