Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Adalimumab hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

11. april 2011 oppdatert av: Abbott

En multisenter åpen fortsettelsesstudie i moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis-personer som fullførte en tidligere klinisk psoriasisstudie med Adalimumab

De to målene med denne studien var å evaluere langsiktig effekt og sikkerhet av adalimumab-behandling hos deltakere som hadde moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis og å evaluere effektiviteten av adalimumab-rebehandling hos deltakere som hadde terapeutisk respons på adalimumab og deretter ble trukket ut av adalimumab. behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie M03-658 var en fortsettelsesstudie for deltakere med moderat til alvorlig psoriasis som hadde deltatt i en tidligere psoriasis-adalimumab-studie. Studie M03-658 besto av tre sekvensielle behandlingsperioder. Den første perioden var periode O, hvor deltakerne fikk åpen behandling med adalimumab (40 mg annenhver uke eller 40 mg hver uke) i minimum 104 uker og maksimalt 252 uker. Periode O var den eneste perioden av studien frem til mai 2008, da de påfølgende periodene ble lagt til via endring av protokollen. På det tidspunktet fikk deltakere som hadde oppnådd tilfredsstillende terapeutisk respons (en Physician's Global Assessment [PGA] på 0, 1 eller 2 [klar, minimal eller mild]) muligheten til å avbryte studien eller fortsette og delta i de påfølgende to periodene. Den andre perioden var periode W, maksimalt 52 uker, der deltakere med en PGA på 2 (mild) eller mindre ble trukket tilbake fra adalimumab-behandling (dvs. deltakerne fikk ingen behandling) inntil tilbakefall av deres psoriasis oppsto (definert som en PGA) på 3 [moderat] eller dårligere). Den tredje perioden var Periode R, en 16-ukers periode der deltakerne ble behandlet med åpen adalimumab (80 mg startdose etterfulgt av 40 mg annenhver uke). Periode O ble utformet for å evaluere det første målet om langsiktig effekt og sikkerhet av adalimumab-behandling, og Periode R ble designet for å evaluere effektiviteten av adalimumab-gjenbehandling etter tilbakefall. Spesifikke undergrupper av studiepopulasjonen som ble identifisert som populasjonene av interesse var de modifiserte intent-to-treat-populasjonene for Periode W og Periode R, og disse er beskrevet videre i utfallsmålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1469

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 2554
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Site Reference ID/Investigator# 2179
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 1802
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
        • Site Reference ID/Investigator# 1629
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Site Reference ID/Investigator#1641
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Site Reference ID/Investigator# 104
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
        • Site Reference ID/Investigator# 1635
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • Site Reference ID/Investigator# 120
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Site Reference ID/Investigator# 94
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 1640
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 1636
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 1639
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • Site Reference ID/Investigator# 1633
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 1631
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Site Reference ID/Investigator# 103
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 102
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 1637
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Site Reference ID/Investigator# 101
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Site Reference ID/Investigator# 1647
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 1263
      • Buckner 13075 PI, Alabama, Forente stater, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 1259
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 2427
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 2433
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 100
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Site Reference ID/Investigator# 1798
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 122
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Site Reference ID/Investigator# 1669
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 1285
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 86
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 1679
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Site Reference ID/Investigator# 1677
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Site Reference ID/Investigator# 1269
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Site Reference ID/Investigator# 1275
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Site Reference ID/Investigator# 96
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Site Reference ID/Investigator# 2431
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 1273
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 2432
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Site Reference ID/Investigator# 98
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • Site Reference ID/Investigator# 1674
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Site Reference ID/Investigator# 1670
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 1264
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 1801
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Site Reference ID/Investigator# 1681
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Site Reference ID/Investigator# 1267
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 1671
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 1258
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Site Reference ID/Investigator# 1281
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Site Reference ID/Investigator# 1668
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Site Reference ID/Investigator# 1683
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Site Reference ID/Investigator# 83
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Site Reference ID/Investigator# 93
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Site Reference ID/Investigator# 92
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Site Reference ID/Investigator# 1262
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 1657
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 89
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 1673
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Site Reference ID/Investigator# 2119
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 1672
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Site Reference ID/Investigator# 1797
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Site Reference ID/Investigator# 95
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 1655
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 88
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 1256
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Site Reference ID/Investigator# 1266
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 1265
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Site Reference ID/Investigator# 90
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Site Reference ID/Investigator# 2434
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Site Reference ID/Investigator# 1260
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 1667
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Site Reference ID/Investigator# 121
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 1323
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Site Reference ID/Investigator# 1277
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Site Reference ID/Investigator# 99
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Site Reference ID/Investigator# 1676
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Site Reference ID/Investigator# 97
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Site Reference ID/Investigator# 5199
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Site Reference ID/Investigator# 1800
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Site Reference ID/Investigator# 1282
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 87
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 1279
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 1665
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Site Reference ID/Investigator# 1268
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Site Reference ID/Investigator# 2079
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 123
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 1653
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 2553
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Site Reference ID/Investigator# 2191
      • Paris, Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 2190
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • Site Reference ID/Investigator# 2189
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Site Reference ID/Investigator# 2178
      • Plock, Polen, 09-402
        • Site Reference ID/Investigator# 2177
  • Puerto Rico
      • Cagaus, Puerto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 2194
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Site Reference ID/Investigator# 5507
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • Site Reference ID/Investigator# 2182
      • Seville, Spania, 41009
        • Site Reference ID/Investigator# 2185
      • Valencia, Spania, 46014
        • Site Reference ID/Investigator# 2183
  • Sveits
      • Geneva 14, Sveits, 1211
        • Site Reference ID/Investigator# 2193
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 2198
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Site Reference ID/Investigator# 2543
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Site Reference ID/Investigator# 2188
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 2187
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 2181
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Site Reference ID/Investigator# 2180
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 2176

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen var 18 år eller eldre og ved god helse (etterforskers skjønn) med en nylig stabil sykehistorie.
  • Forsøkspersoner som oppfylte kravene fra tidligere deltakelse i adalimumab psoriasis studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.
  • Kvinnelig forsøksperson som var gravid eller ammende eller vurderte å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Adalimumab
Legemiddel: adalimumab
40 mg annenhver uke eller 40 mg hver uke ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en leges globale vurdering av klar eller minimal ved uke 16 av periode R
Tidsramme: Uke 16 i periode R
The Physician's Global Assessment [PGA] ble skåret av legen ved å bruke en 6-punkts skala (0-5) for graden av generell lesjons alvorlighetsgrad, der 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, og 5 = veldig alvorlig. Forsøkspersoner med en PGA av klar eller minimal generell lesjonsgrad hadde skårer på 0 eller 1.
Uke 16 i periode R

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en leges globale vurdering av klar eller minimal ved uke 60
Tidsramme: Uke 60
The Physician's Global Assessment [PGA] ble skåret av legen ved å bruke en 6-punkts skala (0-5) for graden av generell lesjons alvorlighetsgrad, der 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, og 5 = veldig alvorlig. Forsøkspersoner med en PGA av klar eller minimal generell lesjonsgrad hadde skårer på 0 eller 1.
Uke 60
Prosentandel av deltakere med en leges globale vurdering av klar eller minimal ved uke 120
Tidsramme: Uke 120
The Physician's Global Assessment [PGA] ble skåret av legen ved å bruke en 6-punkts skala (0-5) for graden av generell lesjons alvorlighetsgrad, der 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, og 5 = veldig alvorlig. Forsøkspersoner med en PGA av klar eller minimal generell lesjonsgrad hadde skårer på 0 eller 1.
Uke 120
Prosentandel av deltakere som oppnådde en psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI 75) respons ved uke 60
Tidsramme: Uke 60
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-skårer ble beregnet fra vurderinger på 4 utpekte anatomiske steder (hode, øvre ekstremiteter, trunk, underekstremiteter) ved bruk av både alvorlighetsgrad og områdesubscore (dvs. grad av og mengde psoriatisk involvering per sted). PASI-skåre varierer fra 0,0 (best) til 72,0 (dårligst), med den høyeste poengsummen som representerer fullstendig erytrodermi av alvorligste grad. Positive prosentvise reduksjoner indikerer forbedring, med den beste forbedringen på 100 %. En PASI 75-respons var en reduksjon på minst 75 % i PASI-skåre fra baseline PASI-score i den første studien.
Uke 60
Prosentandel av deltakere som oppnådde et psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI 75) svar ved uke 120
Tidsramme: Uke 120
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-skårer ble beregnet fra vurderinger på 4 utpekte anatomiske steder (hode, øvre ekstremiteter, trunk, underekstremiteter) ved bruk av både alvorlighetsgrad og områdesubscore (dvs. grad av og mengde psoriatisk involvering per sted). PASI-skåre varierer fra 0,0 (best) til 72,0 (dårligst), med den høyeste poengsummen som representerer fullstendig erytrodermi av alvorligste grad. Positive prosentvise reduksjoner indikerer forbedring, med den beste forbedringen på 100 %. En PASI 75-respons var en reduksjon på minst 75 % i PASI-skåre fra baseline PASI-score i den første studien.
Uke 120
Tid for tilbakefall i periode W
Tidsramme: Periode W
Tilbakefall av psoriasis ble definert som en Physician's Global Assessment (vurdering av den generelle lesjonens alvorlighetsgrad) på høyere enn eller lik 3 (3 = moderat; 4 = alvorlig; 5 = svært alvorlig).
Periode W
Prosentandel av periode R-modifiserte intent-to-treat-deltakere som fikk tilbakefall i periode W og deretter hadde en leges globale vurdering av klar eller minimal ved uke 16 av periode R
Tidsramme: Uke 16 i periode R
The Physician's Global Assessment [PGA] ble skåret av legen ved å bruke en 6-punkts skala (0-5) for graden av generell lesjons alvorlighetsgrad, der 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, og 5 = veldig alvorlig. Forsøkspersoner med en PGA av klar eller minimal generell lesjonsgrad hadde skårer på 0 eller 1.
Uke 16 i periode R
Prosentandel av periode R-modifiserte intent-to-treat-deltakere som ikke fikk tilbakefall i periode W og som deretter hadde en leges globale vurdering av klar eller minimal ved uke 16 av periode R
Tidsramme: Uke 16 i periode R
The Physician's Global Assessment [PGA] ble skåret av legen ved å bruke en 6-punkts skala (0-5) for graden av generell lesjons alvorlighetsgrad, der 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, og 5 = veldig alvorlig. Forsøkspersoner med en PGA av klar eller minimal generell lesjonsgrad hadde skårer på 0 eller 1.
Uke 16 i periode R

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Martin Okun, MD, PhD, Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M03-658
  • 2005-000095-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere