Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Adalimumab nei soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave

11 aprile 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio multicentrico di proseguimento in aperto in soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave che hanno completato uno studio clinico precedente sulla psoriasi con adalimumab

I due obiettivi di questo studio erano valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del trattamento con adalimumab nei partecipanti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave e valutare l'efficacia del ritrattamento con adalimumab nei partecipanti che avevano una risposta terapeutica ad adalimumab e sono stati poi ritirati da adalimumab trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio M03-658 era uno studio di continuazione per i partecipanti con psoriasi da moderata a grave che avevano partecipato a un precedente studio con adalimumab sulla psoriasi. Lo studio M03-658 consisteva in tre periodi di trattamento sequenziali. Il primo periodo è stato il Periodo O, in cui i partecipanti hanno ricevuto un trattamento in aperto con adalimumab (40 mg a settimane alterne o 40 mg a settimana) per un minimo di 104 settimane e un massimo di 252 settimane. Il periodo O è stato l'unico periodo dello studio fino a maggio 2008, quando i periodi successivi sono stati aggiunti tramite modifica al protocollo. A quel tempo, i partecipanti che avevano ottenuto una risposta terapeutica soddisfacente (un Physician's Global Assessment [PGA] di 0, 1 o 2 [chiaro, minimo o lieve]) avevano l'opportunità di interrompere lo studio o di continuare e partecipare a i due periodi successivi. Il secondo periodo è stato il Periodo W, un massimo di 52 settimane, in cui i partecipanti con un PGA pari o inferiore a 2 (lieve) sono stati sospesi dal trattamento con adalimumab (ovvero, i partecipanti non hanno ricevuto alcun trattamento) fino a quando si è verificata una ricaduta della loro psoriasi (definita come PGA di 3 [moderato] o peggio). Il terzo periodo è stato il Periodo R, un periodo di 16 settimane in cui i partecipanti sono stati ritrattati con adalimumab in aperto (dose iniziale di 80 mg seguita da 40 mg a settimane alterne). Il Periodo O è stato progettato per valutare il primo obiettivo relativo all'efficacia e alla sicurezza a lungo termine del trattamento con adalimumab, mentre il Periodo R è stato progettato per valutare l'efficacia del ritrattamento con adalimumab dopo la ricaduta. Sottoinsiemi specifici della popolazione in studio che sono stati identificati come popolazioni di interesse erano le popolazioni intent-to-treat modificate per il Periodo W e il Periodo R, e queste sono descritte ulteriormente nelle misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1469

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 2181
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Site Reference ID/Investigator# 2180
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 2176
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 2554
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Site Reference ID/Investigator# 2179
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 1802
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
        • Site Reference ID/Investigator# 1629
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Site Reference ID/Investigator#1641
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Site Reference ID/Investigator# 104
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
        • Site Reference ID/Investigator# 1635
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • Site Reference ID/Investigator# 120
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Site Reference ID/Investigator# 94
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 1640
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 1636
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 1639
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • Site Reference ID/Investigator# 1633
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 1631
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Site Reference ID/Investigator# 103
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 102
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 1637
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Site Reference ID/Investigator# 101
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Site Reference ID/Investigator# 1647
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 2553
      • Nice, Francia, 06200
        • Site Reference ID/Investigator# 2191
      • Paris, Cedex 10, Francia, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 2190
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Site Reference ID/Investigator# 2189
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 2198
      • Kiel, Germania, 24105
        • Site Reference ID/Investigator# 2543
      • Muenster, Germania, 48149
        • Site Reference ID/Investigator# 2188
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 2187
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Site Reference ID/Investigator# 2178
      • Plock, Polonia, 09-402
        • Site Reference ID/Investigator# 2177
  • Porto Rico
      • Cagaus, Porto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 2194
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Site Reference ID/Investigator# 5507
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Site Reference ID/Investigator# 2182
      • Seville, Spagna, 41009
        • Site Reference ID/Investigator# 2185
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Site Reference ID/Investigator# 2183
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 1263
      • Buckner 13075 PI, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 1259
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 2427
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 2433
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 100
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Site Reference ID/Investigator# 1798
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 122
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Site Reference ID/Investigator# 1669
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 1285
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 86
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 1679
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Site Reference ID/Investigator# 1677
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Site Reference ID/Investigator# 1269
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Site Reference ID/Investigator# 1275
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Site Reference ID/Investigator# 96
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Site Reference ID/Investigator# 2431
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 1273
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 2432
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Site Reference ID/Investigator# 98
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Site Reference ID/Investigator# 1674
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Site Reference ID/Investigator# 1670
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 1264
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 1801
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Site Reference ID/Investigator# 1681
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Site Reference ID/Investigator# 1267
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 1671
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 1258
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Site Reference ID/Investigator# 1281
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Site Reference ID/Investigator# 1668
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Site Reference ID/Investigator# 1683
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Site Reference ID/Investigator# 83
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Site Reference ID/Investigator# 93
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Site Reference ID/Investigator# 92
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Site Reference ID/Investigator# 1262
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 1657
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 89
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 1673
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Site Reference ID/Investigator# 2119
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 1672
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Site Reference ID/Investigator# 1797
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Site Reference ID/Investigator# 95
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 1655
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 88
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 1256
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Site Reference ID/Investigator# 1266
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 1265
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Site Reference ID/Investigator# 90
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Site Reference ID/Investigator# 2434
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Site Reference ID/Investigator# 1260
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 1667
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Site Reference ID/Investigator# 121
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 1323
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Site Reference ID/Investigator# 1277
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Site Reference ID/Investigator# 99
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Site Reference ID/Investigator# 1676
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Site Reference ID/Investigator# 97
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Site Reference ID/Investigator# 5199
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Site Reference ID/Investigator# 1800
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Site Reference ID/Investigator# 1282
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 87
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 1279
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 1665
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Site Reference ID/Investigator# 1268
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Site Reference ID/Investigator# 2079
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 123
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 1653
  • Svizzera
      • Geneva 14, Svizzera, 1211
        • Site Reference ID/Investigator# 2193

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto aveva 18 anni o più ed era in buona salute (a discrezione dello sperimentatore) con una recente storia medica stabile.
  • Soggetti che hanno soddisfatto i requisiti della precedente partecipazione allo studio della psoriasi con adalimumab.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.
  • Soggetto di sesso femminile che era incinta o che allattava o che stava pensando di rimanere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Adalimumab
Droga: adalimumab
40 mg a settimane alterne o 40 mg a settimana per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una valutazione globale del medico di Clear o Minimal alla settimana 16 del periodo R
Lasso di tempo: Settimana 16 del Periodo R
Il Physician's Global Assessment [PGA] è stato valutato dal medico utilizzando una scala a 6 punti (0-5) per il grado di gravità complessiva della lesione, dove 0 = chiara, 1 = minima, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave e 5 = molto grave. I soggetti con un PGA di gravità complessiva della lesione chiara o minima avevano punteggi pari a 0 o 1.
Settimana 16 del Periodo R

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una valutazione globale del medico pari o minima alla settimana 60
Lasso di tempo: Settimana 60
Il Physician's Global Assessment [PGA] è stato valutato dal medico utilizzando una scala a 6 punti (0-5) per il grado di gravità complessiva della lesione, dove 0 = chiara, 1 = minima, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave e 5 = molto grave. I soggetti con un PGA di gravità complessiva della lesione chiara o minima avevano punteggi pari a 0 o 1.
Settimana 60
Percentuale di partecipanti con valutazione globale del medico pari o minima alla settimana 120
Lasso di tempo: Settimana 120
Il Physician's Global Assessment [PGA] è stato valutato dal medico utilizzando una scala a 6 punti (0-5) per il grado di gravità complessiva della lesione, dove 0 = chiara, 1 = minima, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave e 5 = molto grave. I soggetti con un PGA di gravità complessiva della lesione chiara o minima avevano punteggi pari a 0 o 1.
Settimana 120
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'indice di area e gravità della psoriasi 75 (PASI 75) alla settimana 60
Lasso di tempo: Settimana 60
I punteggi PASI (Psoriasis Area and Severity Index) sono stati calcolati dalle valutazioni in 4 siti anatomici designati (testa, estremità superiori, tronco, estremità inferiori) utilizzando sia i sottopunteggi di gravità che di area (ovvero, il grado e la quantità di coinvolgimento psoriasico per sito). I punteggi PASI vanno da 0,0 (migliore) a 72,0 (peggiore), con il punteggio più alto che rappresenta l'eritrodermia completa del grado più grave. Le diminuzioni percentuali positive indicano un miglioramento, con il miglior miglioramento del 100%. Una risposta PASI 75 è stata una riduzione di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI al basale dello studio iniziale.
Settimana 60
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'indice di area e gravità della psoriasi 75 (PASI 75) alla settimana 120
Lasso di tempo: Settimana 120
I punteggi PASI (Psoriasis Area and Severity Index) sono stati calcolati dalle valutazioni in 4 siti anatomici designati (testa, estremità superiori, tronco, estremità inferiori) utilizzando sia i sottopunteggi di gravità che di area (ovvero, il grado e la quantità di coinvolgimento psoriasico per sito). I punteggi PASI vanno da 0,0 (migliore) a 72,0 (peggiore), con il punteggio più alto che rappresenta l'eritrodermia completa del grado più grave. Le diminuzioni percentuali positive indicano un miglioramento, con il miglior miglioramento del 100%. Una risposta PASI 75 è stata una riduzione di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI al basale dello studio iniziale.
Settimana 120
Tempo di ricaduta nel periodo W
Lasso di tempo: Periodo W
La recidiva della psoriasi è stata definita come un punteggio del Physician's Global Assessment (valutazione della gravità complessiva della lesione) maggiore o uguale a 3 (3=moderata; 4=grave; 5=molto grave).
Periodo W
Percentuale di partecipanti al periodo R con intenti di trattamento modificati che hanno avuto una ricaduta nel periodo W e successivamente hanno avuto una valutazione globale del medico di Clear o Minimal alla settimana 16 del periodo R
Lasso di tempo: Settimana 16 del Periodo R
Il Physician's Global Assessment [PGA] è stato valutato dal medico utilizzando una scala a 6 punti (0-5) per il grado di gravità complessiva della lesione, dove 0 = chiara, 1 = minima, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave e 5 = molto grave. I soggetti con un PGA di gravità complessiva della lesione chiara o minima avevano punteggi pari a 0 o 1.
Settimana 16 del Periodo R
Percentuale di partecipanti al periodo R con intenti di trattamento modificati che non hanno avuto ricadute nel periodo W e che successivamente hanno avuto una valutazione globale del medico di Clear o Minimal alla settimana 16 del periodo R
Lasso di tempo: Settimana 16 del Periodo R
Il Physician's Global Assessment [PGA] è stato valutato dal medico utilizzando una scala a 6 punti (0-5) per il grado di gravità complessiva della lesione, dove 0 = chiara, 1 = minima, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave e 5 = molto grave. I soggetti con un PGA di gravità complessiva della lesione chiara o minima avevano punteggi pari a 0 o 1.
Settimana 16 del Periodo R

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin Okun, MD, PhD, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M03-658
  • 2005-000095-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su adalimumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi