만성 두드러기에서 Rituximab(Rituxan®)의 안전성 연구

주요 포함 기준:

• 12주 이상 동안 하루의 50% 이상 또는 주당 3일 이상의 증상으로 정의되는 만성 두드러기
• 코르티코스테로이드의 지속적인 또는 반복적 사용에 대한 이전 요구 사항 또는 두드러기에 대한 면역 조절 치료에 대한 요구 사항(예: 하이드록시클로로퀸, 설파살라진, 답손, 사이클로스포린, IVIg 등) 또는 최소 6개월 동안 지속되는 지속적인 증상과 최소 승인된 최대 용량 2 다양한 항히스타민 요법
• 최소 4주 동안 안정적인 용량의 항히스타민제를 사용한 만성 요법. 환자는 하나 이상의 항히스타민제를 복용하거나 항히스타민제와 류코트리엔 수용체 길항제의 조합을 복용할 수 있습니다.
• 소양증에 대한 높은 기준선 점수(3점 척도에서 최소 2점)
• 두드러기에 대해 명확하게 정의된 근본적인 병인이 없음
• 임상 및 실험실 기준에 의해 입증된 근본적인 자가면역의 증거
• 하이드록시클로로퀸, 설파살라진 또는 답손의 병용은 용량이 최소 12주 동안 안정적일 경우 허용됩니다.
• 음성 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우)
• 가임 남성과 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 12개월(1년) 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 최소 6개월 동안 계획된 선택적 수술 절차 없음

주요 배제 기준:

• 코르티코스테로이드 병용
• 현재 면역억제제(시클로스포린, IVIg, 메토트렉세이트, 시클로포스파미드)를 사용하고 있습니다. 이러한 약물은 스크리닝 전 최소 6주 동안 중단됩니다.
• 스크리닝 4주 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 물질로 치료
• 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신 수령
• Rituximab(MabThera® / Rituxan®)을 사용한 이전 치료
• 선행 항체 요법
• 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
• 알려진 HIV 혈청양성 병력(검사는 스크리닝 시 수행됨)
• B형 간염 및/또는 C형 간염 병력(Hep BsAg 및 Hep C Ab는 스크리닝 시 획득됨)
• 재발성 중대한 감염의 병력 또는 재발성 세균 감염의 병력
• 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵 또는 비정형 마이코박테리아 질병을 포함하지만 손발톱바닥의 진균 감염은 제외)
• 입원 또는 i.v. 스크리닝 4주 이내 항생제 또는 스크리닝 전 2주 이내 경구 항생제
• 알려진 면역결핍 증후군, 저감마글로불린혈증 등
• 전신성 홍반성 루푸스
• 임신(치료 7일 이내에 모든 가임 여성에 대해 음성 혈청 임신 검사를 실시함) 또는 수유
• 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양.
• 아토피 피부염
• 임상적으로 관련된 의학적 상태(잘 조절되지 않는 고혈압 또는 관상동맥 질환, 폐, 대사, 신장, 간, 정신과를 포함하는 심혈관계) 또는 연구용 약물의 사용을 금하거나 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 결과 해석 또는 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 함
• 연구 과정 동안 생 바이러스 백신 접종을 받을 계획 또는 필요(예: 플루-미스트TM)