Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rituximab (Rituxan®) biztonságossági vizsgálata krónikus csalánkiütésben

2015. augusztus 31. frissítette: Clifton O Bingham, Johns Hopkins University

A rituximab biztonságosságának és hatásosságának nyílt vizsgálata krónikus csalánkiütésben szenvedő betegeknél (The Rituximab Urticaria Study – "RUSTY")

Ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy a Rituxan (Rituximab) nevű gyógyszer biztonságos-e és hatékony-e a krónikus csalánkiütésben szenvedő betegek kezelésében, akiknek a tünetei az antihisztaminok szedése ellenére is fennállnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rituximab (Rituxan®) egy rekombináns kiméra monoklonális antitest, amely a B-limfociták felszínén található molekulához (CD20) kötődik. A terméket non-Hodgkin limfóma kezelésére engedélyezték, és számos autoimmun betegség, köztük a rheumatoid arthritis (Edwards 2004) és a lupus (Looney 2004, Leandro 2002) kezelésére is vizsgálták. A legtöbb rheumatoid arthritises vizsgálathoz hasonlóan ebben a vizsgálatban is a gyógyszert két intravénás infúzió sorozataként adják be, 2 hét különbséggel.

A krónikus csalánkiütés (csalánkiütés) számos esetét autoimmun mechanizmus váltja ki (Kaplan 2002, Grattan 2002). Az a hipotézisünk, hogy az autoimmun folyamatba való beavatkozással, potenciálisan az autoantitestek szintjének csökkentésével vagy más, a bazofil és hízósejtek aktiválását okozó mechanizmusok zavarásával a jelek és tünetek javulása lesz látható.

Tekintettel a Rituximab más autoimmun betegségekben kimutatott hatékonyságára, 15 krónikus csalánkiütésben szenvedő betegen kísérleti nyílt vizsgálatot fogunk végezni, hogy meghatározzuk a Rituximab biztonságosságát és hatékonyságát ebben a betegségben. Minden beteg megkapja a gyógyszert; ebben a vizsgálatban nem lesz placebo csoport. A rituximab azonban jelenleg nem javallt ennek az állapotnak a kezelésére.

A Rituximab biztonságosságát 15 csalánkiütésben szenvedő betegen értékeljük, valamint megvizsgáljuk az antitestszinteket és a sejtfunkciókat. Ezenkívül értékelni fogjuk a klinikai eredményeket, például a viszketési pontszámot, az alvászavarokat és az életminőséget. A Rituximab kezelést követően elkezdjük csökkenteni az antihisztaminok és egyéb, a csalánkiütés tüneteinek kezelésére használt gyógyszereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Krónikus csalánkiütés a napok több mint 50%-a vagy heti 3 nap több mint 12 hétig tartó tüneteiként
  • Kortikoszteroidok tartós vagy ismétlődő használatának korábbi követelménye VAGY csalánkiütés immunmoduláló kezelésének követelménye (pl. hidroxiklorokin, szulfaszalazin, dapson, ciklosporin, IVIg stb.), VAGY legalább 6 hónapig tartó folyamatos tünetek, amelyekre legalább 2 maximálisan jóváhagyott adag nem reagál. különböző antihisztamin terápiák
  • Krónikus terápia stabil dózisú antihisztaminokkal legalább 4 hétig. A betegek egynél több antihisztamint szedhetnek, vagy antihisztaminok és leukotrién receptor antagonisták kombinációit szedhetik.
  • Magas kiindulási pontszám a viszketésre (legalább 2 egy 3 pontos skálán)
  • Az urticaria mögöttes etiológiája nincs egyértelműen meghatározva
  • A mögöttes autoimmunitás bizonyítéka, klinikai és laboratóriumi kritériumok szerint
  • A hidroxiklorokin, szulfaszalazin vagy dapson egyidejű alkalmazása megengedett, ha a dózisok legalább 12 hétig stabilak
  • Negatív szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú nők számára)
  • A szaporodási képességű férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy a kezelés alatt és a kezelés befejezése után tizenkét hónapig (1 évig) elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
  • Legalább 6 hónapig nincs tervezett elektív sebészeti beavatkozás

Főbb kizárási kritériumok:

  • Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása
  • Immunszuppresszív gyógyszerek (ciklosporin, IVIg, metotrexát, ciklofoszfamid) jelenlegi alkalmazása. Minden ilyen gyógyszer szedését a szűrés előtt legalább 6 hétig abba kell hagyni.
  • Kezelés bármely vizsgált szerrel a szűrést követő 4 héten belül vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében (amelyik hosszabb)
  • Élő vakcina kézhezvétele a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • Korábbi kezelés Rituximabbal (MabThera® / Rituxan®)
  • Előzetes antitestterápia
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben
  • Ismert HIV-szeropozitivitás a kórelőzményében (a vizsgálatot a szűréskor végzik el)
  • Hepatitis B és/vagy hepatitis C anamnézisében (a Hepatitis BsAg-t és a Hep C Ab-t a szűréskor kapják meg)
  • Ismétlődő jelentős fertőzések vagy visszatérő bakteriális fertőzések az anamnézisben
  • Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzés (beleértve a tuberkulózist vagy az atipikus mikobakteriális betegséget, de a körömágyak gombás fertőzéseit kivéve)
  • Bármilyen súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy iv. kezelést igényel. antibiotikumot a szűrést követő 4 héten belül, vagy orális antibiotikumot a szűrést megelőző 2 héten belül
  • Ismert immunhiányos szindróma, hipogammaglobulinémia stb.
  • Szisztémás lupus erythematosus
  • Terhesség (a kezelést követő 7 napon belül minden fogamzóképes nőnél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni) vagy szoptatás
  • Rosszindulatú daganatok az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
  • Atópiás dermatitisz
  • Klinikailag releváns egészségügyi állapotok (szív- és érrendszeri, beleértve a rosszul kontrollált magas vérnyomást vagy koszorúér-betegséget, tüdő-, anyagcsere-, vese-, máj-, pszichiátriai) vagy olyan klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a az eredmények értelmezése, vagy a beteget a kezelési szövődmények magas kockázatának teszik ki
  • Élő vírus elleni vakcinázást tervez vagy szüksége van rá a vizsgálat során (pl. Flu-Mist TM)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rituximab infúziók biztonságossága ebben a betegpopulációban
Időkeret: 1 év vagy idő a B-sejtek helyreállításáig
1 év vagy idő a B-sejtek helyreállításáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clifton O. Bingham, III, MD, Johns Hopkins University, Divisions of Rheumatology and Allergy and Clinical Immunology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00000857

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel