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Study to Assess Satisfaction With Modafinil Treatment in Children and Adolescents With ADHD

2014년 5월 8일 업데이트: Cephalon

An 8 Week, Open-Label Study to Characterize the Response to Modafinil (85 mg Film Coated Tablet) Treatment at Dosages Up to 425 mg/Day in Children and Adolescents With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) (With an Open Ended Extension Period)

An 8-week, Open-Label Study to Characterize the Response to Modafinil (85mg Film-Coated Tablet) Treatment at Dosages up to 425mg/Day in Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) (With an Open-Ended Extension Period)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • UCI Child Development Center
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Pharmacology Research Institut
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Service
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Clinical Neuroscience Solution
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Clinical Neurosciences
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Laszlo J. Mate, MD, PA
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Behavioral Research
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
        • Pediatrics and Adolescent
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center Department of Psychiatry
      • Northbrook, Illinois, 미국, 60062
        • HALP Clinic and ADHD Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Cientifica, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Michael J. Rieser, MD
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Psycopharmacology Research - LSU Health Science Center
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
        • Odyssey Research
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
        • ProMed HealthCare
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
    • Nebraska
      • McCook, Nebraska, 미국, 69001
        • Odyssey Research
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7630
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
        • Bancroft Clinical Research
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
        • Hunterdon Pediatric Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Prairie at Saint John's
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Salem, Oregon, 미국, 97301
        • OCCI, Inc Salem
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • UT Medical Group
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Claghorn-Lesem Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • The Clinical Study Ceneter
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23112
        • Dominion Clinical Research
      • Vienna, Virginia, 미국, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Patients are included in the study if all of the following criteria are met:

  • Written informed consent/assent is obtained.
  • The patient is a boy or girl 6 through 17 years of age (inclusive) at the screening visit, and both the patient and parent/legal guardian are English-speaking.
  • The patient has a previous diagnosis of ADHD and is currently receiving medication for the treatment of ADHD.
  • The patient, or the patient's parent/legal guardian, is dissatified (VAS score <50) with current ADHD medication (medication and reason for dissatisfaction documented).
  • The patient is in good health as determined by a medical or psychiatric history, screening physical examination, and clinical laboratory evaluations.
  • Girls who are postmenarche or sexually active, must have a negative urine pregnancy test prior to the baseline visit, must be using a medically acceptable method of birth control, and must agree to continue use of this method for the duration of the study (and for 30 days after participation in the study). Acceptable methods of birth control include the following: barrier method with spermicide; steroidal contraceptive (eg, oral, transdermal, implant, or injected) in conjunction with a barrier method; intrauterine device (IUD); and abstinence.
  • The patient's parent/legal guardian must be willing and able to comply with study procedures and restrictions.

Exclusion Criteria:

Patients are excluded from participating in this study if 1 or more of the following criteria are met:

  • The patient has any current psychiatric comorbidity, including but not limited to depression or other mood disorder, or pervasive mental disorder, that requires pharmacotherapy.
  • The patient is satisfied with current ADHD medication and has no side effects.
  • The patient is using other prescription medications for ADHD with psychoactive properties (eg, amphetamine, dextroamphetamine, methylphenidate, pemoline, atomoxetine) after the baseline visit.
  • The patient has used monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 1 week before the baseline visit.
  • The patient has used an investigational drug within 1 month before the screening visit.
  • The patient has a known clinically significant drug sensitivity to modafinil or any of its inactive ingredients.
  • The patient is pregnant or lactating. (Any patients becoming pregnant during the study will be withdrawn from study).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cephalon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1538/3044/AD/US

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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