혈관 신생에서 진공 보조 폐쇄® 요법 대 제어 요법의 시험

포함 기준:

• 환자는 남성 또는 여성이고 > 18세입니다.
• 환자 또는 환자의 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
• 환자는 2주 이상 1개월 미만 동안 하지의 수술 후 열개된 상처가 있습니다.
• 환자는 이전 2주 이내에 10-40mmHg의 판독값으로 표시된 바와 같이 상처 주변 부위의 조직 저산소증을 입증하는 경피적 산소 측정(TcPO2) 평가를 받았습니다.
• 지난 2주 동안 발목 상완 지수 > 0.7.
• 환자는 임신하지 않았으며(임신 검사는 음성임) 방문 1에서 수유 중이 아닙니다.
• 환자는 연구 과정 동안 임신할 계획이 없습니다.
• 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 영구적으로 불임 상태이거나 연구 등록 전 최소 1년 동안 월경 중단으로 정의된 폐경 후입니다.

제외 기준:

• 진단 및 치료되지 않은 상처 감염.
• 지난 30일 이내에 프리알부민 < 12mg/dl 또는 세포외 질량 < 95%로 입증되는 불량한 영양 상태.
• 겸상 적혈구 질환의 존재.
• 결합 조직 질환의 존재(예: 활동성 루푸스의 병력).
• 스크리닝 방문 30일 전 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준이 9%를 초과함(환자가 당뇨병으로 확인된 경우).
• 이전 30일 이내에 연구 요법을 사용한 치료.
• 악성 종양이 있는 하지 상처(연구 고려 중).
• 치료 불가능한 봉와직염이 있는 하지 상처(연구 고려 중).
• 치료되지 않은 골수염의 존재.
• 치유를 방해할 수 있는 전신 혈액학적 장애 또는 상태의 존재.
• 상처 부위에 대한 방사선의 역사.
• 상처 치유를 지연시킬 수 있는 약물의 역사.
• 상처 부위에 대한 열 손상 이력.
• 등록 후 30일 이내에 상처에 대한 사전 VAC® 요법.
• 동일한 상처에 고압산소 요법(HBO) 또는 워밍업 요법을 사용한 현재 또는 이전 치료.
• 최근 1년 이내의 암 진단 또는 적극적인 암 관리.
• 지난 30일 이내에 성장 인자를 생성할 수 있는 살아있는 세포로 피부 또는 진피 대체물 또는 드레싱을 사용한 치료.
• 말기 신장 질환.
• 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 상처 치유를 지연시킬 수 있는 알코올 또는 약물 남용 이력.
• 하이드로겔 또는 VAC® 치료 시스템의 일회용 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
• 괴사 조직을 제거할 수 없는 가피가 있는 괴사 조직.
• 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 다른 심각한 병발 질환.