Teste de terapia de fechamento assistido por vácuo versus terapia de controle na angiogênese

Critério de inclusão:

• O paciente é do sexo masculino ou feminino e tem mais de 18 anos.
• O paciente ou seu representante legal autorizado está disposto a assinar o consentimento informado.
• O paciente tem uma ferida deiscente pós-cirúrgica na extremidade inferior por mais de duas semanas e menos de um mês.
• O paciente tem avaliação de oximetria transcutânea (TcPO2) que demonstrou hipóxia tecidual na região periferida, conforme indicado por uma leitura de 10-40 mmHg nas duas semanas anteriores.
• Índice tornozelo-braquial > 0,7 nas duas semanas anteriores.
• A paciente não está grávida (o teste de gravidez é negativo) e não está amamentando na Visita 1.
• A paciente não planeja engravidar durante o estudo.
• A paciente está disposta a usar um método eficaz de contracepção durante o estudo, está permanentemente esterilizada ou na pós-menopausa, conforme definido pela interrupção da menstruação por pelo menos um ano antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

• Infecção de ferida diagnosticada e não tratada.
• Mau estado nutricional evidenciado por pré-albumina < 12mg/dl nos últimos 30 dias ou massa extracelular < 95%.
• Presença de doença falciforme.
• Presença de doença do tecido conjuntivo (p. história ou lúpus ativo).
• Níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) superiores a 9% trinta dias antes da consulta de triagem (se o paciente for diabético confirmado).
• Tratamento com terapia experimental nos últimos 30 dias.
• Ferida na extremidade inferior (em consideração para estudo) com malignidade.
• Ferida na extremidade inferior (em consideração para estudo) com celulite intratável.
• Presença de osteomielite não tratada.
• Presença de qualquer distúrbio hematológico sistêmico ou condição que impeça a cicatrização.
• Histórico de radiação na área da ferida.
• História de medicamentos que podem retardar a cicatrização de feridas.
• História de lesão térmica na área da ferida.
• Terapia VAC® anterior à ferida dentro de 30 dias após a inscrição.
• Tratamento atual ou anterior com oxigenoterapia hiperbárica (OHB) ou terapia de aquecimento para a mesma ferida.
• Diagnóstico recente de câncer ou tratamento ativo do câncer no último ano.
• Tratamento com substitutos cutâneos ou dérmicos ou curativos com células vivas capazes de produzir fatores de crescimento nos últimos 30 dias.
• Doença renal em estágio final.
• História de abuso de álcool ou drogas que pode afetar a adesão ao protocolo ou retardar a cicatrização da ferida.
• Hipersensibilidade conhecida ao hidrogel ou a qualquer componente descartável do VAC® Therapy System.
• Tecido necrótico com escara presente que não pode ser desbridado.
• Qualquer outra doença concomitante grave que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar no estudo.