Proef van vacuümondersteunde sluiting®-therapie versus controletherapie bij angiogenese

Inclusiecriteria:

• Patiënt is man of vrouw en > 18 jaar oud.
• Patiënt of wettelijke gemachtigde vertegenwoordiger van patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Patiënt heeft een postoperatieve opengesprongen wond van de onderste extremiteit gedurende meer dan twee weken en minder dan een maand.
• Patiënt onderging transcutane oximetrie (TcPO2)-evaluatie die weefselhypoxie in het gebied rond de wond aantoonde, zoals aangegeven door een meting van 10-40 mmHg in de voorafgaande twee weken.
• Enkel-armindex > 0,7 in de voorafgaande twee weken.
• Patiënt is niet zwanger (zwangerschapstest is negatief) en geeft geen borstvoeding bij bezoek 1.
• Patiënt is niet van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Patiënt is bereid een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek, is permanent gesteriliseerd of postmenopauzaal, zoals gedefinieerd door het stoppen van de menstruatie gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Gediagnosticeerde en onbehandelde wondinfectie.
• Slechte voedingsstatus zoals blijkt uit pre-albumine < 12 mg/dl in de afgelopen 30 dagen of extracellulaire massa < 95%.
• Aanwezigheid van sikkelcelziekte.
• Aanwezigheid van bindweefselziekte (bijv. geschiedenis van of actieve lupus).
• Hemoglobine A1c (HbA1c)-waarden hoger dan 9% dertig dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (als bevestigd is dat de patiënt diabetes heeft).
• Behandeling met een onderzoekstherapie in de afgelopen 30 dagen.
• Wond aan onderste extremiteit (in behandeling voor studie) met maligniteit.
• Wond aan onderste extremiteit (in behandeling voor studie) met onbehandelbare cellulitis.
• Aanwezigheid van onbehandelde osteomyelitis.
• Aanwezigheid van een systemische hematologische aandoening of aandoening die genezing zou belemmeren.
• Geschiedenis van straling naar het wondgebied.
• Geschiedenis van medicijnen die wondgenezing kunnen vertragen.
• Geschiedenis van thermisch letsel aan het wondgebied.
• Voorafgaande VAC®-therapie op de wond binnen 30 dagen na inschrijving.
• Huidige of eerdere behandeling met hyperbare zuurstoftherapie (HBO) of opwarmtherapie voor dezelfde wond.
• Recente diagnose van kanker of actieve behandeling van kanker in het afgelopen jaar.
• Behandeling met huid- of huidvervangers of verbanden met levende cellen die groeifactoren kunnen produceren in de afgelopen 30 dagen.
• Eindstadium nierziekte.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik die de naleving van het protocol kan beïnvloeden of wondgenezing kan vertragen.
• Bekende overgevoeligheid voor hydrogel of een wegwerpcomponent van het VAC® Therapy-systeem.
• Necrotisch weefsel met aanwezige korst die niet kan worden gedebrideerd.
• Elke andere ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.