Próba terapii próżniowej wspomaganej zamykaniem w porównaniu z terapią kontrolną w angiogenezie

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent jest mężczyzną lub kobietą i ma > 18 lat.
• Pacjent lub jego prawny przedstawiciel wyraża chęć podpisania świadomej zgody.
• Pacjent ma pooperacyjne rozejście się rany kończyny dolnej dłużej niż dwa tygodnie i krócej niż miesiąc.
• U pacjenta wykonano badanie przezskórnej oksymetrii (TcPO2), które wykazało niedotlenienie tkanek w okolicy rany, na co wskazuje odczyt 10-40 mmHg w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Wskaźnik kostka-ramię > 0,7 w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Pacjentka nie jest w ciąży (test ciążowy jest ujemny) i nie karmi piersią na Wizycie 1.
• Pacjentka nie planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
• Pacjentka wyraża chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania, jest trwale wysterylizowana lub jest po menopauzie rozumianej jako brak miesiączki przez co najmniej rok przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Zdiagnozowana i nieleczona infekcja rany.
• Zły stan odżywienia, o czym świadczy stężenie prealbuminy < 12 mg/dl w ciągu ostatnich 30 dni lub masa zewnątrzkomórkowa < 95%.
• Obecność anemii sierpowatokrwinkowej.
• Obecność choroby tkanki łącznej (np. historia lub aktywny toczeń).
• Poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) wyższy niż 9% na trzydzieści dni przed wizytą przesiewową (jeśli u pacjenta potwierdzono cukrzycę).
• Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu ostatnich 30 dni.
• Rana kończyny dolnej (rozważana do badań) z nowotworem złośliwym.
• Rana kończyny dolnej (rozważana do badań) z nieuleczalnym zapaleniem tkanki łącznej.
• Obecność nieleczonego zapalenia kości i szpiku.
• Obecność jakiegokolwiek ogólnoustrojowego zaburzenia lub stanu hematologicznego, który utrudniałby gojenie.
• Historia napromieniowania obszaru rany.
• Historia leków, które mogą opóźniać gojenie się ran.
• Historia urazu termicznego obszaru rany.
• Wcześniejsza terapia VAC® na ranę w ciągu 30 dni od rejestracji.
• Obecne lub wcześniejsze leczenie hiperbaryczną terapią tlenową (HBO) lub terapią rozgrzewającą tę samą ranę.
• Niedawna diagnoza raka lub aktywne leczenie raka w ciągu ostatniego roku.
• Leczenie substytutami skóry lub skóry właściwej lub opatrunkami z żywymi komórkami zdolnymi do wytwarzania czynników wzrostu w ciągu ostatnich 30 dni.
• Schyłkową niewydolnością nerek.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub opóźniać gojenie się ran.
• Znana nadwrażliwość na hydrożel lub jakikolwiek jednorazowy element systemu terapeutycznego VAC®.
• Tkanka martwicza z obecnymi strupami, których nie można oczyścić.
• Jakakolwiek inna współistniejąca ciężka choroba, która w ocenie badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania.