Utprøving av Vacuum Assisted Closure®-terapi versus kontrollterapi i angiogenese

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er mann eller kvinne og > 18 år.
• Pasienten eller pasientens juridiske autoriserte representant er villig til å signere informert samtykke.
• Pasienten har et etter kirurgisk avskåret sår i underekstremiteten i mer enn to uker og mindre enn en måned.
• Pasienten har transkutan oksymetri (TcPO2)-evaluering som viste vevshypoksi i sårområdet, som indikert ved en avlesning på 10-40 mmHg i løpet av de siste to ukene.
• Ankel Brachial Index > 0,7 i løpet av de to foregående ukene.
• Pasienten er ikke gravid (graviditetstesten er negativ) og ammende ved besøk 1.
• Pasienten planlegger ikke å bli gravid i løpet av studien.
• Pasienten er villig til å bruke effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet, er permanent sterilisert eller postmenopausal som definert ved opphør av menstruasjon i minst ett år før innmelding til studien.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnostisert og ubehandlet sårinfeksjon.
• Dårlig ernæringsstatus som påvist av prealbumin < 12 mg/dl i løpet av de siste 30 dagene eller ekstracellulær masse < 95 %.
• Tilstedeværelse av sigdcellesykdom.
• Tilstedeværelse av bindevevssykdom (f.eks. historie med eller aktiv lupus).
• Hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer større enn 9 % tretti dager før screeningbesøk (hvis pasienten er bekreftet diabetiker).
• Behandling med undersøkelsesterapi i løpet av de siste 30 dagene.
• Nedre ekstremitetssår (under vurdering for studie) med malignitet.
• Nedre ekstremitetssår (under vurdering for studie) med cellulitt som ikke kan behandles.
• Tilstedeværelse av ubehandlet osteomyelitt.
• Tilstedeværelse av systemisk hematologisk lidelse eller tilstand som vil hindre helbredelse.
• Historie om stråling til sårområdet.
• Historie om legemidler som kan forsinke sårheling.
• Historie om termisk skade på sårområdet.
• Før VAC®-behandling til såret innen 30 dager etter registrering.
• Nåværende eller tidligere behandling med hyperbar oksygenbehandling (HBO) eller oppvarmingsbehandling til samme sår.
• Nylig diagnose av kreft eller aktiv behandling av kreft i løpet av det siste året.
• Behandling med hud- eller huderstatninger eller bandasjer med levende celler som er i stand til å produsere vekstfaktorer i løpet av de siste 30 dagene.
• Sluttstadium nyresykdom.
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk som kan påvirke protokolloverholdelse eller forsinke sårheling.
• Kjent overfølsomhet overfor hydrogel eller en hvilken som helst engangskomponent i VAC® Therapy System.
• Nekrotisk vev med skorpe tilstede som ikke kan debrideres.
• Enhver annen alvorlig samtidig sykdom, som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for å delta i studien.