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성인 정신분열증 또는 분열정동장애 성인에 대한 리스페리돈 주1회 투여의 유효성 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2011년 5월 16일 업데이트: Janssen, LP

정신분열병 또는 정신분열정동 장애가 있는 성인에게 월 1회 투여하는 RISPERDAL 지속성 마이크로스피어(RISPERDAL CONSTA)의 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨 연구

본 연구의 목적은 성인 정신분열병 또는 정신분열정동장애 환자를 대상으로 지속형 리스페리돈을 월 1회 주사하는 방법의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

매일 입으로 복용하는 리스페리돈은 정신분열증과 분열정동장애에 효과적인 치료제였습니다. 리스페리돈은 환자가 격주 주사로 약을 복용할 수 있도록 지속성 주사제 형태로도 제공됩니다. 이번 연구는 지속형 리스페리돈 주사를 2주에 한 번이 아닌 한 달에 한 번(2주에 한 번씩 투여하는 이전 연구를 기반으로 함)의 효과와 안전성을 평가할 예정이다. 4주간의 도입 단계에서 환자는 2주마다 50밀리그램 주사를 2회 투여받게 됩니다. 환자는 처음 14일 동안 처방된 리스페리돈 정제 용량(하루 2~6밀리그램)을 계속 복용합니다. 첫 달 이후 환자는 48주 동안 한 달에 한 번 50밀리그램 주사를 맞을 것입니다. 이 용량은 환자가 재발 기준을 충족하고 시험에 계속 참여할 의향이 있는 경우 75밀리그램으로 증가할 수 있습니다. 환자는 월간 주사가 얼마나 효과가 있는지 판단하는 데 도움이 되는 질문을 받게 됩니다. 실험실 검사(약물 수준 포함), 신체 검사 및 이상 반응 보고가 매월 주사의 안전성을 결정하기 위해 수행됩니다. 리스페리돈 경구 정제, 처음 2주 동안 하루 2~6밀리그램; 지속형 리스페리돈 근육 주사, 2ml의 액체에 50mg, 1개월 동안 2주마다, 이후 48주 동안 한 달에 한 번 주사. 필요한 경우 월 주사 용량을 2mL당 75mg까지 증량할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단
  • 질병 증상 및 기타 의학적 상태와 관련하여 안정적
  • 연구 전 8주 동안 경구용 리스페리돈 2~6밀리그램/일을 사용한 항정신병 요법에 안정적임
  • 여성의 경우 피임법을 사용합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 후 8주 이내에 입원
  • 자신이나 타인에게 위험에 처한
  • 간 또는 신장 손상의 존재
  • 지난 8주 이내에 리스페리돈 이외의 경구 항정신병 약물 사용, 지난 6개월 이내에 주사된 항정신병 약물, 이전 연구에서 지속형 리스페리돈 사용, 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 지난 12일 이내에 전기경련 요법 사용 개월
  • 임신 또는 모유 수유
  • 여성의 경우, 피임법을 사용하지 않음
  • 약물이나 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1년 동안 증상 재발(재발)의 발생률로 측정된 효과.

2차 결과 측정

결과 측정
Clinical Global Impression Scale, 양성 및 음성 증후군 척도에 의해 평가된 유효성; 안전 척도는 추체외로 증상 등급, 비정상적 비자발적 움직임, Dickson-Glazer 성 기능 목록 및 부작용에 대한 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리스페리돈에 대한 임상 시험

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