Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van injecties met risperidon die eenmaal per maand worden toegediend aan volwassenen met schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis

Risperidon, dagelijks via de mond ingenomen, is een effectieve behandeling geweest voor schizofrenie en schizoaffectieve stoornis. Risperidon is ook verkrijgbaar in een langwerkende injecteerbare vorm, zodat patiënten hun geneesmiddel kunnen innemen door middel van tweewekelijkse injecties. Deze studie zal de effectiviteit en veiligheid beoordelen van een injectie met langwerkende risperidon die eenmaal per maand wordt gegeven in plaats van elke twee weken (gebaseerd op eerdere onderzoeken met een dosering om de 2 weken). Tijdens de gewenningsfase van vier weken krijgen patiënten elke twee weken een injectie van 50 milligram voor twee doses. Patiënten blijven de eerste 14 dagen hun voorgeschreven dosis risperidon-tabletten (van 2 tot 6 milligram per dag) innemen. Na de eerste maand krijgen patiënten gedurende 48 weken één keer per maand een injectie van 50 milligram. Deze dosis kan worden verhoogd tot 75 milligram als de patiënt voldoet aan de terugvalcriteria en bereid is om in het onderzoek te blijven. Patiënten zullen vragen worden gesteld om te helpen bepalen hoe goed de maandelijkse injecties werken. Laboratoriumtesten (inclusief medicijnniveaus), lichamelijk onderzoek en rapportage van bijwerkingen zullen worden uitgevoerd om de veiligheid van de maandelijkse injecties te bepalen. Risperidon orale tabletten, 2 tot 6 milligram per dag, gedurende de eerste 2 weken; langwerkende risperidon intramusculaire injecties, 50 mg in 2 milliliter vloeistof, elke 2 weken gedurende 1 maand, daarna eenmaal per maand injecties gedurende 48 weken. De maandelijkse injectiedosis kan indien nodig worden verhoogd tot 75 mg in 2 ml.