Kerran kuukaudessa skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastaville aikuisille annettujen risperidoni-injektioiden tehon ja turvallisuuden arviointi
maanantai 16. toukokuuta 2011 päivittänyt: Janssen, LP
Avoin tutkimus RISPERDALin pitkävaikutteisten mikropallojen (RISPERDAL CONSTA) tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jotka annetaan kerran kuukaudessa aikuisille, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkävaikutteisen risperidonin tehoa ja turvallisuutta kerran kuukaudessa injektiona aikuisille skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Risperidoni, joka otetaan suun kautta päivittäin, on ollut tehokas skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön hoito.
Risperidonia on saatavana myös pitkävaikutteisena ruiskeena, jotta potilaat voivat ottaa lääkkeensä kahden viikon välein.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerran kuukaudessa kahden viikon välein annetun pitkävaikutteisen risperidoni-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta (aiempien kahden viikon välein annettujen tutkimusten perusteella).
Neljän viikon aloitusvaiheen aikana potilaat saavat yhden 50 milligramman injektion kahden viikon välein kahdella annoksella.
Potilaat jatkavat risperidonitablettien määräämän annoksen ottamista (2–6 milligrammaa päivässä) ensimmäisten 14 päivän ajan.
Ensimmäisen kuukauden jälkeen potilaat saavat yhden 50 milligramman injektion kerran kuukaudessa 48 viikon ajan.
Tätä annosta voidaan nostaa 75 milligrammaan, jos potilas täyttää uusiutumisen kriteerit ja on valmis pysymään tutkimuksessa.
Potilailta kysytään kysymyksiä, jotka auttavat määrittämään, kuinka hyvin kuukausittaiset injektiot toimivat.
Laboratoriokokeita (mukaan lukien lääketasot), fyysisiä tutkimuksia ja haittatapahtumien raportointia tehdään kuukausittaisten injektioiden turvallisuuden määrittämiseksi.
Risperidoni oraaliset tabletit, 2-6 milligrammaa päivässä, ensimmäisten 2 viikon ajan; pitkävaikutteiset risperidonin lihaksensisäiset injektiot, 50 mg 2 millilitrassa nestettä, joka toinen viikko 1 kuukauden ajan, sitten injektiot kerran kuukaudessa 48 viikon ajan.
Kuukausittaista injektioannosta voidaan tarvittaessa nostaa 75 mg:aan 2 ml:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- vakaa sairauden oireiden ja muiden lääketieteellisten tilojen suhteen
- stabiili antipsykoottisessa hoidossa suun kautta otettavalla risperidonilla 2–6 milligrammaa päivässä 8 viikon ajan ennen tutkimusta
- jos nainen, käytä ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalaan 8 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- vaarassa itselleen tai muille
- maksa- tai munuaisvaurion esiintyminen
- muiden suun kautta otettavien psykoosilääkkeiden kuin risperidonin käyttö viimeisten 8 viikon aikana, injektoitujen psykoosilääkkeiden käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana, pitkävaikutteisten risperidonin käyttö aikaisemmassa tutkimuksessa, tutkimuslääkkeiden viimeisten 30 päivän aikana tai sähkökonvulsiivisten lääkkeiden käyttö viimeisten 12 vuoden aikana kuukaudet
- raskaana oleville tai imettäville
- jos nainen, ei käytä ehkäisyä
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tehokkuus mitataan oireiden uusiutumisen (relapsin) ilmaantuvuuden perusteella yhden vuoden aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tehokkuus arvioitu kliinisen globaalin vaikutelman asteikolla, positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla; turvavaa'at ovat: ekstrapyramidaalioireiden luokittelu, epänormaalit tahattomat liikkeet ja Dickson-Glazerin seksuaalisen toiminnan kartoitus sekä haittatapahtumat
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR002830
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset risperidoni
-
Lone BaandrupUniversity of Copenhagen; Glostrup University Hospital, Copenhagen; Danish... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKaksoisdiagnoosiTanska