전립선암 환자의 빈혈 치료를 위한 Aranesp의 연구.

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종 또는 현재 안드로겐 억제 또는 화학 요법을 받고 있는 뼈 전이의 증거와 함께 PSA 50 초과를 포함한 임상적 증거가 있어야 합니다.
• 안드로겐 수용체 길항제(Casodex, Nilandron 또는 Eulexin) 요법을 병용하거나 병용하지 않고 고환 절제술 또는 GnRH 작용제(Zoladex 또는 Lupron)로 구성된 동시 안드로겐 박탈 치료를 받고 있는 환자(치료가 지난 3개월 이내에 시작된 경우). Finasteride 치료를 중단해야 합니다. DES 또는 케토코나졸을 사용한 이차 호르몬 요법이 허용됩니다.
• 환자는 마지막 치료 날짜로부터 연구 1일까지 최소 6주가 경과한 경우 방사선 요법의 병력이 있을 수 있습니다.
• 환자는 최소 12개월의 기대 수명과 0-2의 zubrod 성능 상태를 가져야 합니다.
• 환자는 용혈의 증거가 없어야 하며 명백한 위장관 출혈이나 최근 수술로 인한 출혈이 없어야 합니다.
• 환자는 2 mg/dL 이하의 혈청 크레아티닌 수치를 가져야 합니다.
• 환자는 스크리닝 전 3개월 이내에 2 x ULN 이하의 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)에 의해 입증된 바와 같이 적절한 간 기능을 가져야 합니다.
• 연구 특정 절차 전에 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• CNS와 관련된 활동성 원발성 또는 전이성 악성 종양을 나타내는 환자. CNS와 관련된 원발성 또는 전이성 악성 종양의 이전 병력이 있는 환자는 임상 징후 또는 증상이 없고 CNS 질환에 대한 치료가 없고 이전 2년 이내에 발작의 병력이 없는 경우 연구에 적합합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 rHuEPO 요법을 받은 환자.
• 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내의 활동성 출혈 또는 RBC 수혈.
• 활성 발작 장애가 있는 환자. 이전에 발작 장애 병력이 있는 환자는 발작 활동의 증거가 없고 이전 5년 동안 항경련제를 복용하지 않은 경우 연구에 적합합니다.
• 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 심장 부정맥이 있는 환자.
• 조절되지 않는 고혈압 환자
• 과다점성 증후군의 병력이 있는 환자
• 임상적으로 유의한 전신 활성 감염 또는 염증성 질환의 증거가 있는 환자
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 검사에서 양성 판정을 받은 환자
• 철 저장량이 부족한 환자(Fe/TIBC 15% 미만 및 페리틴 10.0 mg/L 미만)
• 빈혈을 유발할 수 있는 병력 또는 원발성 혈액학적 장애가 있는 환자
• 관할 규제 당국에서 어떤 적응증으로도 승인하지 않은 기타 시험용 제제 또는 장치를 현재 받고 있거나 받은 지 30일이 지나지 않은 환자(연구 약물의 첫 번째 투여 전). 참고: 조사 연구에서 칼시트리올의 새로운 제형인 DN-101을 받는 환자에게는 예외가 있을 것입니다.
• 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 이전에 Aranesp(다베포에틴 알파)를 투여받은 환자.
• 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.