Estudo do Aranesp no Tratamento da Anemia em Pacientes com Câncer de Próstata.

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou evidência clínica, incluindo um PSA maior que 50, com evidência de metástases ósseas, atualmente recebendo supressão androgênica ou quimioterapia.
• Pacientes em tratamento concomitante de privação de androgênio que consiste em orquiectomia ou um agonista de GnRH (Zoladex ou Lupron) com ou sem terapia com antagonista do receptor de androgênio (Casodex, Nilandron ou Eulexin), desde que a terapia tenha sido iniciada nos últimos 3 meses. O tratamento com finasterida deve ser descontinuado. A terapia hormonal secundária com DES ou cetoconazol é permitida.
• Os pacientes podem ter um histórico de radioterapia, desde que tenham decorrido pelo menos 6 semanas desde a última data de tratamento até o dia 1 do estudo.
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 meses e um status de desempenho zubrod de 0-2.
• Os pacientes não devem ter evidência de hemólise e nenhum sangramento gastrointestinal evidente ou sangramento devido a cirurgia recente.
• Os pacientes devem ter nível de creatinina sérica menor ou igual a 2 mg/dL.
• Os pacientes devem ter função hepática adequada, conforme evidenciado por aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 2 x LSN nos 3 meses anteriores à triagem.
• Antes de qualquer procedimento específico do estudo, os pacientes devem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes apresentando uma neoplasia maligna primária ou metastática ativa envolvendo o SNC. Os pacientes com história prévia de malignidade primária ou metastática envolvendo o SNC serão elegíveis para o estudo, se não tiverem sinais ou sintomas clínicos, não tratamento para doença do SNC e sem história de convulsões nos últimos 2 anos.
• Pacientes recebendo terapia com rHuEPO dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Sangramento ativo ou transfusão de hemácias dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Pacientes com um distúrbio convulsivo ativo. Os pacientes com história prévia de transtorno convulsivo serão elegíveis para o estudo, se não tiverem nenhuma evidência de atividade convulsiva e estiverem livres de medicação anticonvulsivante nos últimos 5 anos.
• Pacientes com angina não controlada, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca não controlada.
• Pacientes com hipertensão não controlada
• Pacientes com história de síndrome de hiperviscosidade
• Pacientes com evidência de infecção sistêmica ativa clinicamente significativa ou doença inflamatória
• Pacientes com teste positivo conhecido para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Pacientes com reservas inadequadas de ferro (Fe/TIBC menor que 15% e ferritina menor que 10,0 mg/L)
• Pacientes com história ou qualquer distúrbio hematológico primário que possa causar anemia
• Pacientes recebendo atualmente, ou ainda não 30 dias após o recebimento (antes da primeira dose do medicamento do estudo), outros agentes ou dispositivos experimentais não aprovados em qualquer indicação pela autoridade reguladora governamental. Nota: uma exceção será feita para pacientes recebendo DN-101, uma nova formulação de calcitriol, em um estudo investigativo.
• Pacientes que receberam previamente Aranesp (darbepoetina alfa) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.