Badanie Aranesp w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z rakiem prostaty.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego lub dowody kliniczne, w tym PSA powyżej 50, z objawami przerzutów do kości, obecnie poddawani supresji androgenów lub chemioterapii.
• Pacjenci poddawani jednoczesnemu leczeniu polegającemu na deprywacji androgenów, które obejmuje wycięcie orchiektomii lub leczenie agonistą GnRH (Zoladex lub Lupron) z leczeniem antagonistą receptora androgenowego (Casodex, Nilandron lub Eulexin) lub bez, o ile leczenie rozpoczęto w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Należy przerwać leczenie finasterydem. Dozwolona jest wtórna terapia hormonalna DES lub ketokonazolem.
• Pacjenci mogą mieć historię radioterapii, pod warunkiem, że upłynęło co najmniej 6 tygodni od ostatniej daty leczenia do pierwszego dnia badania.
• Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 miesięcy, a stan sprawności zubrod wynosi 0-2.
• Pacjenci nie mogą wykazywać oznak hemolizy ani jawnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia z powodu niedawnej operacji.
• Pacjenci muszą mieć poziom kreatyniny w surowicy mniejszy lub równy 2 mg/dl.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, o czym świadczy aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) mniejsza lub równa 2 x GGN w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
• Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z aktywnym pierwotnym lub przerzutowym nowotworem złośliwym obejmującym OUN. Pacjenci z wywiadem dotyczącym pierwotnego lub przerzutowego nowotworu złośliwego do OUN będą kwalifikować się do badania, jeśli w ciągu ostatnich 2 lat nie mieli żadnych objawów klinicznych, nieleczonych chorób OUN i nie mieli napadów padaczkowych w wywiadzie.
• Pacjenci otrzymujący terapię rHuEPO w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Czynne krwawienie lub transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Pacjenci z czynnym zaburzeniem napadowym. Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie będą kwalifikować się do badania, jeśli nie mieli dowodów na aktywność napadową i nie przyjmowali leków przeciwdrgawkowych przez ostatnie 5 lat.
• Pacjenci z niekontrolowaną dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca lub niekontrolowaną arytmią serca.
• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Pacjenci z zespołem nadmiernej lepkości w wywiadzie
• Pacjenci z objawami klinicznie istotnej ogólnoustrojowej czynnej infekcji lub choroby zapalnej
• Pacjenci ze znanym pozytywnym wynikiem testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Pacjenci z niewystarczającymi zapasami żelaza (Fe/TIBC poniżej 15% i ferrytyna poniżej 10,0 mg/l)
• Pacjenci z historią lub jakimkolwiek pierwotnym zaburzeniem hematologicznym, które może powodować anemię
• Pacjenci otrzymujący obecnie lub nie wcześniej niż 30 dni po otrzymaniu (przed pierwszą dawką badanego leku) inne badane czynniki lub urządzenia niezatwierdzone w jakimkolwiek wskazaniu przez właściwy organ regulacyjny. Uwaga: wyjątek zostanie uczyniony dla pacjentów otrzymujących DN-101, nowy preparat kalcytriolu, w badaniu eksperymentalnym.
• Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej Aranesp (darbepoetynę alfa) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.