Studie av Aranesp för att behandla anemi hos prostatacancerpatienter.

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha antingen histologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata eller kliniska bevis inklusive en PSA större än 50, med tecken på benmetastaser, som för närvarande får antingen androgenhämmande eller kemoterapi.
• Patienter på samtidig behandling med androgenbrist som består av antingen orkiektomi eller en GnRH-agonist (Zoladex eller Lupron) med eller utan och androgenreceptorantagonist (Casodex, Nilandron eller Eulexin), så länge som behandlingen påbörjades inom de senaste 3 månaderna. Finasteridbehandling måste avbrytas. Sekundär hormonbehandling med DES eller ketokonazol är tillåten.
• Patienter kan ha en historia av strålbehandling, förutsatt att det har gått minst 6 veckor från det senaste behandlingsdatumet till studiedag 1.
• Patienterna måste ha en förväntad livslängd på minst 12 månader och en zubrod prestationsstatus på 0-2.
• Patienter får inte ha tecken på hemolys och ingen öppen gastrointestinal blödning eller blödning på grund av nyligen genomförd operation.
• Patienter måste ha en serumkreatininnivå på mindre än eller lika med 2 mg/dL.
• Patienterna måste ha adekvat leverfunktion, vilket framgår av aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) mindre än eller lika med 2 x ULN inom 3 månader före screening.
• Före varje studiespecifik procedur måste patienterna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Patienter som uppvisar en aktiv primär eller metastaserande malignitet som involverar CNS. Patienter med en tidigare anamnes på primär eller metastaserande malignitet som involverar CNS kommer att vara berättigade till studien, om de inte har haft några kliniska tecken eller symtom på, inte behandling för CNS-sjukdom och ingen anamnes på anfall under de senaste 2 åren.
• Patienter som får rHuEPO-behandling inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
• Aktiv blödning eller RBC-transfusion inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
• Patienter med en aktiv anfallsstörning. Patienter med en tidigare anamnes på anfallsstörning kommer att vara berättigade till studien om de inte har haft några tecken på anfallsaktivitet och de har varit fria från antikonvulsiv medicin under de senaste 5 åren.
• Patienter med okontrollerad angina, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad hjärtarytmi.
• Patienter med okontrollerad hypertoni
• Patienter med hyperviskositetssyndrom i anamnesen
• Patienter med tecken på kliniskt signifikant systemisk aktiv infektion eller inflammatorisk sjukdom
• Patienter med känt positivt test för infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Patienter med otillräckliga järndepåer (Fe/TIBC mindre än 15 % och ferritin mindre än 10,0 mg/L)
• Patienter med en historia eller någon primär hematologisk störning som kan orsaka anemi
• Patienter som för närvarande erhåller, eller ännu inte 30 dagar efter att de fått (före den första dosen av studieläkemedlet), andra prövningsmedel eller utrustning som inte godkänts på någon indikation av den tillsynsmyndighet. Obs: ett undantag kommer att göras för patienter som får DN-101, en ny formulering av kalcitriol, i en undersökningsstudie.
• Patienter som tidigare har fått Aranesp (darbepoetin alfa) inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
• Patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena.