Исследование Aranesp для лечения анемии у больных раком простаты.

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь либо гистологически подтвержденную аденокарциному предстательной железы, либо клинические данные, включая уровень ПСА выше 50, с признаками метастазов в костях, в настоящее время получающие либо андрогенную супрессию, либо химиотерапию.
• Пациенты, получающие сопутствующую андрогенную депривацию, которая включает либо орхиэктомию, либо агонисты ГнРГ (Золадекс или Лупрон) с или без терапии антагонистами рецепторов андрогенов (Касодекс, Ниландрон или Эулексин), при условии, что терапия была начата в течение последних 3 месяцев. Лечение финастеридом необходимо прекратить. Допускается вторичная гормональная терапия DES или кетоконазолом.
• Пациенты могут иметь в анамнезе лучевую терапию при условии, что с последней даты лечения до 1-го дня исследования прошло не менее 6 недель.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 12 месяцев, а статус работоспособности по зуброду должен быть равен 0–2.
• У пациентов не должно быть признаков гемолиза, явных желудочно-кишечных кровотечений или кровотечений из-за недавней операции.
• Пациенты должны иметь уровень креатинина в сыворотке крови менее или равный 2 мг/дл.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию печени, о чем свидетельствует уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) меньше или равный 2 x ВГН в течение 3 месяцев до скрининга.
• Перед любой процедурой, связанной с исследованием, пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Пациенты с активным первичным или метастатическим злокачественным новообразованием, поражающим ЦНС. Пациенты с первичным или метастатическим злокачественным новообразованием в ЦНС в анамнезе будут иметь право на участие в исследовании, если у них не было клинических признаков или симптомов заболевания ЦНС, не проводилось лечение и не было судорог в анамнезе в течение предыдущих 2 лет.
• Пациенты, получающие терапию rHuEPO в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Активное кровотечение или переливание эритроцитов в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Пациенты с активным судорожным расстройством. Пациенты с судорожным расстройством в анамнезе будут иметь право на участие в исследовании, если у них не было признаков судорожной активности и они не принимали противосудорожные препараты в течение предыдущих 5 лет.
• Пациенты с неконтролируемой стенокардией, застойной сердечной недостаточностью или неконтролируемой сердечной аритмией.
• Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
• Пациенты с синдромом повышенной вязкости в анамнезе
• Пациенты с признаками клинически значимой системной активной инфекции или воспалительного заболевания
• Пациенты с известным положительным тестом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Пациенты с неадекватными запасами железа (Fe/ЖЖМК менее 15% и ферритин менее 10,0 мг/л)
• Пациенты с историей или любым первичным гематологическим заболеванием, которое могло вызвать анемию
• Пациенты, получающие в настоящее время или еще через 30 дней после приема (до первой дозы исследуемого препарата) другие исследуемые агенты или устройства, не одобренные по каким-либо показаниям регулирующим органом. Примечание: исключение будет сделано для пациентов, получающих DN-101, новую форму кальцитриола, в исследовательском исследовании.
• Пациенты, которые ранее получали Аранесп (дарбэпоэтин альфа) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.