Studie av Aranesp for å behandle anemi hos prostatakreftpasienter.

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha enten histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata eller klinisk bevis inkludert en PSA større enn 50, med tegn på benmetastaser, som for tiden mottar enten androgensuppresjon eller kjemoterapi.
• Pasienter på samtidig behandling med androgendeprivasjon som består av enten orkiektomi eller en GnRH-agonist (Zoladex eller Lupron) med eller uten og androgenreseptorantagonist (Casodex, Nilandron eller Eulexin), så lenge behandlingen ble startet innen de siste 3 månedene. Finasteridbehandling må seponeres. Sekundær hormonbehandling med DES eller ketokonazol er tillatt.
• Pasienter kan ha en historie med strålebehandling, forutsatt at det har gått minst 6 uker fra siste behandlingsdato til studiedag 1.
• Pasienter må ha en forventet levetid på minst 12 måneder og en zubrod ytelsesstatus på 0-2.
• Pasienter må ikke ha tegn på hemolyse, og ingen åpenbar gastrointestinal blødning eller blødning på grunn av nylig operasjon.
• Pasienter må ha serumkreatininnivå på mindre enn eller lik 2 mg/dL.
• Pasienter må ha adekvat leverfunksjon, som vist ved aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 2 x ULN innen 3 måneder før screening.
• Før enhver studiespesifikk prosedyre må pasientene gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som viser en aktiv primær eller metastatisk malignitet som involverer CNS. Pasienter med en tidligere historie med primær eller metastatisk malignitet som involverer CNS vil være kvalifisert for studien, hvis de ikke har hatt noen kliniske tegn eller symptomer på, ikke behandling for CNS-sykdom, og ingen historie med anfall i løpet av de siste 2 årene.
• Pasienter som får rHuEPO-behandling innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
• Aktiv blødning eller RBC-transfusjon innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
• Pasienter med en aktiv anfallsforstyrrelse. Pasienter med tidligere anfallsforstyrrelser i anamnesen vil være kvalifisert for studien hvis de ikke har hatt tegn på anfallsaktivitet, og de har vært fri for krampestillende medisiner de siste 5 årene.
• Pasienter med ukontrollert angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hjertearytmi.
• Pasienter med ukontrollert hypertensjon
• Pasienter med en historie med hyperviskositetssyndrom
• Pasienter med tegn på klinisk signifikant systemisk aktiv infeksjon eller inflammatorisk sykdom
• Pasienter med kjent positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Pasienter med utilstrekkelige jernlagre (Fe/TIBC mindre enn 15 % og ferritin mindre enn 10,0 mg/L)
• Pasienter med en historie eller en primær hematologisk lidelse som kan forårsake anemi
• Pasienter som for øyeblikket mottar, eller ennå ikke har mottatt (før den første dosen av studiemedikamentet), andre undersøkelsesmidler eller utstyr som ikke er godkjent på noen indikasjon av den styrende reguleringsmyndigheten. Merk: et unntak vil bli gjort for pasienter som får DN-101, en ny formulering av kalsitriol, i en undersøkelsesstudie.
• Pasienter som tidligere har fått Aranesp (darbepoetin alfa) innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.