Studie van Aranesp voor de behandeling van bloedarmoede bij prostaatkankerpatiënten.

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat hebben of klinisch bewijs hebben, waaronder een PSA hoger dan 50, met bewijs van botmetastasen, en momenteel androgeensuppressie of chemotherapie ondergaan.
• Patiënten die gelijktijdig een androgeendeprivatiebehandeling ondergaan die bestaat uit orchiectomie of een GnRH-agonist (Zoladex of Lupron) met of zonder androgeenreceptorantagonisttherapie (Casodex, Nilandron of Eulexin), zolang de therapie in de afgelopen 3 maanden is gestart. De behandeling met finasteride moet worden stopgezet. Secundaire hormoontherapie met DES of ketoconazol is toegestaan.
• Patiënten mogen een voorgeschiedenis van radiotherapie hebben, op voorwaarde dat er ten minste 6 weken zijn verstreken vanaf de laatste behandelingsdatum tot studiedag 1.
• Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ten minste 12 maanden en een zubrod performance status van 0-2.
• Patiënten mogen geen tekenen van hemolyse hebben en geen openlijke gastro-intestinale bloedingen of bloedingen als gevolg van een recente operatie.
• Patiënten moeten een serumcreatininespiegel hebben van minder dan of gelijk aan 2 mg/dL.
• Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben, zoals blijkt uit aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) van minder dan of gelijk aan 2 x ULN binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Voorafgaand aan een studiespecifieke procedure moeten de patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan de studie deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een actieve primaire of gemetastaseerde maligniteit waarbij het CZS betrokken is. Patiënten met een voorgeschiedenis van primaire of gemetastaseerde maligniteit waarbij het CZS betrokken is, komen in aanmerking voor de studie, als ze geen klinische tekenen of symptomen hebben gehad van, geen behandeling voor CZS-ziekte, en geen voorgeschiedenis van toevallen in de voorgaande 2 jaar.
• Patiënten die rHuEPO-therapie kregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Actieve bloeding of RBC-transfusie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten met een actieve aanvalsstoornis. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies komen in aanmerking voor het onderzoek, als ze geen tekenen van epileptische activiteit hebben gehad en als ze de afgelopen 5 jaar vrij zijn geweest van anticonvulsieve medicatie.
• Patiënten met ongecontroleerde angina pectoris, congestief hartfalen of ongecontroleerde hartritmestoornissen.
• Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
• Patiënten met een voorgeschiedenis van hyperviscositeitssyndroom
• Patiënten met bewijs van klinisch significante systemische actieve infectie of ontstekingsziekte
• Patiënten met een bekende positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• Patiënten met onvoldoende ijzervoorraden (Fe/TIBC minder dan 15% en ferritine minder dan 10,0 mg/L)
• Patiënten met een voorgeschiedenis of een primaire hematologische aandoening die bloedarmoede kan veroorzaken
• Patiënten die momenteel, of nog geen 30 dagen na ontvangst (voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), andere onderzoeksgeneesmiddelen of apparaten krijgen die voor geen enkele indicatie zijn goedgekeurd door de regerende regelgevende instantie. Opmerking: er wordt een uitzondering gemaakt voor patiënten die DN-101, een nieuwe formulering van calcitriol, krijgen in een onderzoeksstudie.
• Patiënten die eerder Aranesp (darbepoetin alfa) hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen.